ProMRI ICD/CRT-D Studie nach der Zulassung
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Nach der Produktzulassung Bestätigung der angemessenen VF-Episodenerkennung nach MRT-Exposition der ProMRI ICD/CRT-D-Systeme und zur Bewertung der linksventrikulären Stimulationsreizschwellenänderungen nach der MRT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24249
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ProMRI ICD/CRT-D-System aktiviert mit BIOTRONIK Home Monitoring.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ProMRI ICD/CRT-D-System aktiviert mit BIOTRONIK Home Monitoring.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der ICD/CRT-D-Patienten mit einer Verzögerung von ≥ 5 Sekunden bei der VF-Erkennung nach der MRT.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Die primären Ziele werden analysiert, sobald bei 25 Probanden, denen das ProMRI ICD-System implantiert wurde, eine dokumentierte echte VF-Episode nach der MRT festgestellt wurde.
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Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Anteil der LV-Stimulationselektroden mit einem Anstieg der LV-Stimulationsschwelle von > 1 V zwischen vor der MRT und einen Monat nach der MRT.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Workflow-Compliance nach MR-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Anteil der Probanden mit angemessener Wiederherstellung der Tachykardie-Erkennung und ICD-Therapie nach der MRT.
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Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Linksventrikuläre Wahrnehmungsdämpfung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Anteil der Probanden, bei denen zwischen vor der MRT und 30 Tagen nach der MRT eine Dämpfung der linksventrikulären Wahrnehmungsamplitude von > 50 % auftritt.
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Bis zu 5 Jahre nach Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProMRI PAS
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