ProMRI ICD/CRT-D postgodkendelsesundersøgelse
18. oktober 2019 opdateret af: Biotronik, Inc.
Efter produktgodkendelse, bekræftelse af passende VF-episodedetektion efter MRI-eksponering af ProMRI ICD/CRT-D-systemerne og for at evaluere ændringer i venstre ventrikulær pacing-tærskel efter MRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24249
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ProMRI ICD/CRT-D-system aktiveret med BIOTRONIK Home Monitoring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ProMRI ICD/CRT-D-system aktiveret med BIOTRONIK Home Monitoring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ICD/CRT-D-personer med ≥ 5 sekunders forsinkelse i post-MRI VF-detektion.
Tidsramme: Op til 5 år efter godkendelse
|
Primære mål vil blive analyseret, når 25 forsøgspersoner implanteret med ProMRI ICD-systemet er blevet identificeret med en dokumenteret ægte VF-episode post-MRI.
|
Op til 5 år efter godkendelse
|
|
Andel af LV-stimuleringsafledninger med en LV-stimuleringstærskelforøgelse > 1V mellem præ-MRI og en måned efter MR.
Tidsramme: Op til 5 år efter godkendelse
|
Op til 5 år efter godkendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af arbejdsgange efter MR-eksponering
Tidsramme: Op til 5 år efter godkendelse
|
Andel af forsøgspersoner med passende genopretning af takykardidetektion og ICD-terapi efter MR.
|
Op til 5 år efter godkendelse
|
|
Venstre ventrikulær sensationsdæmpning
Tidsramme: Op til 5 år efter godkendelse
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever svækkelse af venstre ventrikulær sansningsamplitude >50 % mellem præ-MRI og 30 dage efter MR.
|
Op til 5 år efter godkendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProMRI PAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .