ProMRI ICD/CRT-D Post-goedkeuringsonderzoek
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Na productgoedkeuring, bevestiging van geschikte VF-episodedetectie na MRI-blootstelling van de ProMRI ICD/CRT-D-systemen en ter evaluatie van wijzigingen in de linkerventrikelstimulatiedrempel na MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24249
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ProMRI ICD/CRT-D-systeem ingeschakeld met BIOTRONIK Home Monitoring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ProMRI ICD/CRT-D-systeem ingeschakeld met BIOTRONIK Home Monitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ICD/CRT-D-proefpersonen met een vertraging van ≥ 5 seconden in post-MRI VF-detectie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na goedkeuring
|
De primaire doelstellingen zullen worden geanalyseerd zodra bij 25 proefpersonen bij wie het ProMRI ICD-systeem is geïmplanteerd, post-MRI een gedocumenteerde echte VF-episode is vastgesteld.
|
Tot 5 jaar na goedkeuring
|
|
Percentage LV-stimulatieleads met een verhoging van de LV-stimulatiedrempel > 1V tussen pre-MRI en een maand na MRI.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na goedkeuring
|
Tot 5 jaar na goedkeuring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de workflow na blootstelling aan MR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na goedkeuring
|
Percentage proefpersonen met geschikt herstel van tachycardiedetectie en ICD-therapie na MRI.
|
Tot 5 jaar na goedkeuring
|
|
Verzwakking van linkerventrikelwaarneming
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na goedkeuring
|
Percentage proefpersonen dat een verzwakking van de linkerventrikeldetectieamplitude van >50% ervaart tussen pre-MRI en 30 dagen post-MRI.
|
Tot 5 jaar na goedkeuring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProMRI PAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .