ProMRI ICD/CRT-D jóváhagyás utáni tanulmány
2019. október 18. frissítette: Biotronik, Inc.
A termék jóváhagyását követően a megfelelő VF-epizód-észlelés megerősítése a ProMRI ICD/CRT-D rendszerek MRI-expozíciója után, valamint a bal kamrai ingerküszöb változásainak értékelése az MRI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24249
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A ProMRI ICD/CRT-D rendszer BIOTRONIK Home Monitoring funkcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ProMRI ICD/CRT-D rendszer BIOTRONIK Home Monitoring funkcióval.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon ICD/CRT-D alanyok aránya, akiknél ≥ 5 másodperces késleltetés van az MRI utáni VF észlelésében.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Az elsődleges célkitűzések elemzésére akkor kerül sor, amikor a ProMRI ICD rendszerrel beültetett 25 alanyt azonosították az MRI után dokumentált valódi VF-epizóddal.
|
Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
|
Az MRI előtti és az MRI utáni egy hónapon belüli bal kamrai ingerlési vezetékek aránya > 1 V-kal.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkafolyamat-megfelelőség az MR-expozíciót követően
Időkeret: Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a tachycardia kimutatása és az ICD-terápia megfelelően helyreállt az MRI után.
|
Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
|
A bal kamra érzékelésének gyengülése
Időkeret: Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Azon alanyok aránya, akiknél a bal kamrai érzékelési amplitúdó gyengülése >50% az MRI előtt és 30 nappal az MRI után.
|
Legfeljebb 5 év a jóváhagyás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProMRI PAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .