Efficacité et innocuité des injections d'acide désoxycholique pour l'élimination du tissu adipeux dans la région de la "graisse de la sangle de soutien-gorge"
31 mars 2021 mis à jour par: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center
Efficacité et innocuité des injections d'acide désoxycholique pour l'élimination du tissu adipeux dans la face antérieure et postérieure de l'aisselle "Bra Strap Fat"
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité des injections d'acide désoxycholique pour dissoudre le tissu adipeux dans la face antérieure et postérieure de l'aisselle ou ce qu'on appelle la "graisse de la sangle du soutien-gorge" (BSF).
Les femmes adultes âgées de 18 à 65 ans insatisfaites de leur BSF modérée ou sévère recevront de l'acide désoxycholique (dosage : 2 mg/cm2) par injections sous-cutanées dans l'adiposité du rouleau axillaire postérieur et/ou antérieur .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité des injections d'acide désoxycholique pour dissoudre le tissu adipeux dans la région sous-mentale ont été largement évaluées. Des injections d'acide désoxycholique ont également été utilisées avec succès hors AMM pour dissoudre les tissus adipeux dans d'autres zones du corps. Notre expérience clinique ainsi que quelques rapports de cas ont montré l'efficacité et l'innocuité des injections d'acide désoxycholique pour dissoudre le tissu adipeux dans la face antérieure et postérieure de l'aisselle ou ce qu'on appelle la "graisse de la sangle du soutien-gorge" (BSF).
Il s'agit d'une étude d'essai monocentrique, prospective, à un seul bras et en simple aveugle.
Cette étude devrait bénéficier à la littérature existante en ajoutant potentiellement un nouveau traitement injectable non invasif à une condition de tissu adipeux excessif dans la face antérieure et postérieure de l'aisselle qui jusqu'à présent ne pouvait être traitée que par chirurgie invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte de 18 à 65 ans
- Note de satisfaction du sujet de 0 ou 1
- Le clinicien a rapporté un score de notation BSF de 2, 3 ou 4
- Le patient a rapporté un score d'évaluation BSF de 2, 3 ou 4
- Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Disposé à refuser des thérapies esthétiques supplémentaires à la zone de traitement proposée.
- Test de grossesse urinaire négatif
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude
- Signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention pour traiter la BSF (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques)
- Antécédents de traumatisme associé à la région axillaire ou supérieure du dos
- Grade de laxité cutanée sévère ou autre caractéristique anatomique évaluée dans les 28 jours précédant la randomisation, pour laquelle la réduction du BSF peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable
- Preuve de toute cause d'hypertrophie dans le haut du dos / rouleau axillaire (par exemple, tumeurs, lipomes) autre que le BSF localisé
- IMC supérieur à 35 kg/m2
- Un résultat aux tests de coagulation (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel) obtenu dans les 28 jours précédant la randomisation indiquant la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
- Toute condition médicale (par exemple, maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, dysfonctionnement thyroïdien) qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du patient à subir les procédures d'étude ou à donner son consentement éclairé
- Antécédents de sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
- Antécédents de sensibilité aux anesthésiques topiques ou locaux (p. ex., lidocaïne, benzocaïne, procaïne)
- Grossesse
- Lactation
- Présence d'infection aux sites d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Open-Label: Injections d'acide désoxycholique
Injections d'acide désoxycholique (dosage : 2 mg/cm2) par injections sous-cutanées dans l'adiposité postérieure et/ou antérieure du rouleau axillaire.
Les patients recevront 10 mL ou moins (≤ 100 mg) de médicament à l'étude par traitement administré en injections de 0,2 mL avec une aiguille de calibre 30 de 0,5 pouce fixée à une seringue de 1 mL à un espacement de 1,0 cm à l'aide d'une grille personnalisée.
Jusqu'à 6 traitements (à 30 ± 7 jours d'intervalle) seront autorisés, mais moins peuvent être autorisés en raison de l'efficacité (insuffisance de BSF à injecter, satisfaction du patient à l'égard du traitement) ou de problèmes d'innocuité/de tolérance.
|
L'ingrédient actif de KYBELLA® est l'acide désoxycholique synthétique.
L'acide désoxycholique est une molécule naturellement présente dans le corps qui aide à la décomposition et à l'absorption des graisses alimentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la graisse axillaire antérieure/postérieure
Délai: 6 mois
|
Améliorations composites de 1 ou plusieurs grades de BSF observées à la fois sur les échelles d'évaluation BSF rapportées par le clinicien et par le patient
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce E Katz, MD, JUVA Skin & Laser Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60E56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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