Étude de faisabilité GENESIS du système d'ablation sur treillis métallique BARD pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (GENESIS)
Un essai multicentrique à un seul bras d'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique à l'aide du système d'ablation sur fil Bard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante vue par le médecin. Sa prévalence dans la population augmente avec l'âge et on estime qu'elle touche plus de 4 % de la population de plus de 60 ans. Les approches courantes de la gestion de la FA comprennent l'utilisation de médicaments anti-arythmiques pour contrôler l'arythmie.
Une alternative au traitement de la FA par pharmacothérapie est l'ablation du tissu cardiaque, dans le but de perturber les voies électriques aberrantes qui causent la FA par la création de lésions d'ablation dans l'oreillette gauche. Il existe plusieurs approches différentes pour créer des lésions pour traiter la FA, bien que les mécanismes de FA dérivés du substrat et focaux partagent un protocole de thérapie d'ablation commun dans lequel les PV sont isolés par une série de lignes d'ablation placées de manière endocardique, soit autour des orifices de PV, soit de manière plus proximale à partir de les orifices PV au niveau de la carène auriculaire.
Le cathéter Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) est un cathéter combiné de cartographie et d'ablation conçu pour créer des lésions au niveau de l'ostium PV. L'étude de faisabilité Genesis est conçue pour collecter des informations cliniques sur l'utilisation du MAS OTW pour accéder à la cartographie électrophysiologique, la stimulation cardiaque et l'ablation par radiofréquence dans la région des orifices de la veine pulmonaire (PV) pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ( FAP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
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Munich, Allemagne, 80636
- Herzzentrum München
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- Southlake Regional Health Centre
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London, Royaume-Uni, W1G 8HP
- The Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PAF symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique de classe I-IV.
- Au moins un épisode de PAF documenté d'une durée > 30 s au cours des 12 mois précédents.
- Minimum trois épisodes de PAF au cours des 12 mois précédents.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- FA due à des causes réversibles.
- Plus de 2 cardioversions au cours des 6 mois
- Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter de l'AL pour traiter la FA.
- FA permanente ou persistante.
- Exigence pour les lésions d'ablation autres que celles définies dans le protocole
- LA > 50 mm dans la plus grande dimension (mesurée par TTE).
- Tout VP unique > 25 mm de diamètre principal et/ou présence d'un orifice commun non adapté à l'ablation
- Fraction d'éjection <35%.
- Foramen ovale perméable (FOP) ou communication interauriculaire (TSA)
- Myopathie cardiaque (par exemple, HOCM, sarcoïdose cardiaque).
- Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois de dépistage.
- Angor actuellement instable.
- Toute chirurgie cardiaque au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Dispositif implantable capable d'enregistrer le rythme cardiaque (par exemple ICD, stimulateur cardiaque ou enregistreur de boucle implantable.
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou valvule cardiaque de remplacement.
- Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou IV).
- Dialyse rénale ou créatinine > 2,0 mg/dl.
- Contre-indication au traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, héparine).
- Contre-indication à la procédure transseptale.
- Tout événement ischémique cérébral, y compris AIT dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Tout saignement incontrôlé ou trouble thrombotique connu.
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent.
- Hyperthyroïdie non contrôlée.
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude au cours des 30 jours précédant le dépistage.
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par exemple, infection systémique active).
- Une espérance de vie inférieure à un an.
- Thrombus intracardiaque actuellement documenté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'ablation sur treillis métallique
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Ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Une procédure d'isolement de la veine pulmonaire sera effectuée à l'aide de l'OTW MAS et de l'ablation par radiofréquence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 12 mois
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Absence de récidive de fibrillation auriculaire symptomatique, de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire.
Comprend à la fois le succès aigu (isolation électrique réussie de toutes les veines pulmonaires) et le succès chronique.
Le retraitement de la FA avec ablation pendant la période de blanking de 3 mois ne constituera pas un échec du traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables graves primaires précoces liés au dispositif ou des effets indésirables du dispositif.
Comprend les événements indésirables graves survenus dans les 7 jours suivant la procédure de référence et diagnostiqués à tout moment au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEP-4409-2010
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