Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La méthylnaltrexone comme méthode pour améliorer l'absorption du ticagrelor chez les patients STEMI traités à la morphine (MOVEMENT)

5 avril 2018 mis à jour par: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

La méthylnaltrexone comme méthode pour améliorer l'inhibition plaquettaire du ticagrélor chez les patients traités à la morphine atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : un essai prospectif, randomisé en simple aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude examinera l'impact de l'antagoniste périphérique des opioïdes méthylnaltrexone sur l'apparition de l'effet du ticagrelor chez les patients traités à la morphine avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). La moitié des participants recevra de la méthylnaltrexone, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux d'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal est souvent déterminé par le taux de vidange gastrique. Le traitement à la morphine, qui est fréquemment administré pour soulager la douleur chez les patients atteints de STEMI, est connu pour retarder la vidange gastrique et est en effet apparu comme un facteur prédictif de réponse antiplaquettaire retardée/mauvaise chez les patients recevant du prasugrel ou du ticagrelor par voie orale.

Ces dernières années, la morphine s'est avérée retarder l'apparition des inhibiteurs oraux de P2Y12. Pour contrer cela, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un antagoniste des opioïdes pourrait être utilisé. Il a déjà été démontré que la naloxone, un antagoniste des opioïdes, réduit le retard induit par la morphine dans la vidange gastrique. Cependant, la naloxone traverse la barrière hémato-encéphalique (BHE) et réduit les effets analgésiques de la morphine. En revanche, l'antagoniste de la morphine méthylnaltrexone a un passage réduit sur la BHE et agit principalement comme un antagoniste de la morphine périphérique sans affecter les effets analgésiques centraux médiés par la morphine.

L'objectif de l'étude prévue est d'évaluer si le bromure de méthylnaltrexone peut réduire le délai d'apparition de l'inhibition plaquettaire induit par la morphine après une dose de charge de 180 mg de ticagrelor chez des patients STEMI traités par la morphine subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, où une intervention rapide et une inhibition plaquettaire adéquate après l'administration de ticagrélor est cruciale. La morphine étant un critère d'inclusion, tous les patients inclus dans l'étude seront sous traitement morphinique. Ainsi, le traitement morphinique n'est pas une intervention à administrer dans le cadre du protocole. Une stratification selon le STEMI inférieur et antérieur/latéral sera effectuée pour éviter un déséquilibre dans la localisation de l'infarctus du myocarde entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de STEMI
  • Administration d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor
  • Traitement antalgique par morphine intraveineuse pré-ICP

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque
  • Poids corporel > 114 kg
  • Vomissements après la prise de la dose de charge de ticagrelor
  • Utilisation de Naloxone avant inclusion ou pendant la période de prélèvement
  • Incapacité à comprendre le plan et les instructions de l'étude
  • Contre-indication au bromure de méthylnaltrexone
  • Âge
  • Administration de ticagrélor dans la semaine précédant l'inclusion
  • Traitement avec Cangrexal
  • Traitement opioïde à long terme en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylnaltrexone
Bromure de méthylnaltrexone (Relistor®). Injection intraveineuse unique de 8 mg (solution de 0,4 ml) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (solution de 0,6 ml) pour les patients pesant de 62 à 114 kg).
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium, 9 mg/mL injection intraveineuse simple de 0,4 mL de solution pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 0,6 mL de solution pour les patients pesant de 62 à 114 kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR)
Délai: Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
HPR défini comme l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) ≥ 50 % à l'aide de l'analyse VASP
Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Dans les 48 heures suivant l'administration du médicament

Un EI grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort.
  • Met la vie en danger au moment de l'événement.
  • Nécessite une hospitalisation.
  • Nécessite une prolongation de l'hospitalisation existante.
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • Est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Dans les 48 heures suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement
Délai: Une heure après l'injection du médicament actif ou du placebo
Une heure après l'injection du médicament actif ou du placebo
Différence des concentrations de ticagrelor et AR-C124910XX
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Évolution de la douleur du patient selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Différence des concentrations de ticagrelor et d'AR-C124910XX entre les patients avec STEMI inférieur et les patients avec STEMI antérieur/latéral.
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
Différence de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR) entre les patients avec STEMI inférieur et les patients avec STEMI antérieur/latéral.
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
HPR défini comme l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) ≥ 50 % à l'aide de l'analyse VASP
Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront publiées qu'au niveau du groupe.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STEMI

3
S'abonner