- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942550
La méthylnaltrexone comme méthode pour améliorer l'absorption du ticagrelor chez les patients STEMI traités à la morphine (MOVEMENT)
La méthylnaltrexone comme méthode pour améliorer l'inhibition plaquettaire du ticagrélor chez les patients traités à la morphine atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : un essai prospectif, randomisé en simple aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal est souvent déterminé par le taux de vidange gastrique. Le traitement à la morphine, qui est fréquemment administré pour soulager la douleur chez les patients atteints de STEMI, est connu pour retarder la vidange gastrique et est en effet apparu comme un facteur prédictif de réponse antiplaquettaire retardée/mauvaise chez les patients recevant du prasugrel ou du ticagrelor par voie orale.
Ces dernières années, la morphine s'est avérée retarder l'apparition des inhibiteurs oraux de P2Y12. Pour contrer cela, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un antagoniste des opioïdes pourrait être utilisé. Il a déjà été démontré que la naloxone, un antagoniste des opioïdes, réduit le retard induit par la morphine dans la vidange gastrique. Cependant, la naloxone traverse la barrière hémato-encéphalique (BHE) et réduit les effets analgésiques de la morphine. En revanche, l'antagoniste de la morphine méthylnaltrexone a un passage réduit sur la BHE et agit principalement comme un antagoniste de la morphine périphérique sans affecter les effets analgésiques centraux médiés par la morphine.
L'objectif de l'étude prévue est d'évaluer si le bromure de méthylnaltrexone peut réduire le délai d'apparition de l'inhibition plaquettaire induit par la morphine après une dose de charge de 180 mg de ticagrelor chez des patients STEMI traités par la morphine subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, où une intervention rapide et une inhibition plaquettaire adéquate après l'administration de ticagrélor est cruciale. La morphine étant un critère d'inclusion, tous les patients inclus dans l'étude seront sous traitement morphinique. Ainsi, le traitement morphinique n'est pas une intervention à administrer dans le cadre du protocole. Une stratification selon le STEMI inférieur et antérieur/latéral sera effectuée pour éviter un déséquilibre dans la localisation de l'infarctus du myocarde entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède
- Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de STEMI
- Administration d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor
- Traitement antalgique par morphine intraveineuse pré-ICP
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque
- Poids corporel > 114 kg
- Vomissements après la prise de la dose de charge de ticagrelor
- Utilisation de Naloxone avant inclusion ou pendant la période de prélèvement
- Incapacité à comprendre le plan et les instructions de l'étude
- Contre-indication au bromure de méthylnaltrexone
- Âge
- Administration de ticagrélor dans la semaine précédant l'inclusion
- Traitement avec Cangrexal
- Traitement opioïde à long terme en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthylnaltrexone
Bromure de méthylnaltrexone (Relistor®).
Injection intraveineuse unique de 8 mg (solution de 0,4 ml) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (solution de 0,6 ml) pour les patients pesant de 62 à 114 kg).
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|
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium, 9 mg/mL injection intraveineuse simple de 0,4 mL de solution pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 0,6 mL de solution pour les patients pesant de 62 à 114 kg).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR)
Délai: Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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HPR défini comme l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) ≥ 50 % à l'aide de l'analyse VASP
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Deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Dans les 48 heures suivant l'administration du médicament
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Un EI grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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Dans les 48 heures suivant l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement
Délai: Une heure après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Une heure après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Différence des concentrations de ticagrelor et AR-C124910XX
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Évolution de la douleur du patient selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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Différence des concentrations de ticagrelor et d'AR-C124910XX entre les patients avec STEMI inférieur et les patients avec STEMI antérieur/latéral.
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
|
Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
|
|
Différence de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR) entre les patients avec STEMI inférieur et les patients avec STEMI antérieur/latéral.
Délai: Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
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HPR défini comme l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) ≥ 50 % à l'aide de l'analyse VASP
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Une et deux heures après l'injection du médicament actif ou du placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Bromures
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 880526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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