Metilnaltrexona como método para mejorar la captación de ticagrelor en pacientes con IAMCEST tratados con morfina (MOVEMENT)
Metilnaltrexona como método para mejorar la inhibición plaquetaria de ticagrelor en pacientes tratados con morfina con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo prospectivo, aleatorizado simple ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal a menudo está determinada por la tasa de vaciamiento gástrico. Se sabe que el tratamiento con morfina, que se administra con frecuencia para aliviar el dolor en pacientes con IAMCEST, retrasa el vaciado gástrico y, de hecho, se ha convertido en un predictor de respuesta antiplaquetaria tardía o deficiente en pacientes que reciben prasugrel o ticagrelor por vía oral.
En los últimos años, se ha descubierto que la morfina retrasa la aparición de los inhibidores orales de P2Y12. Para contrarrestar esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que se podría usar un antagonista opioide. Se ha demostrado previamente que el antagonista opioide naloxona reduce el retraso en el vaciamiento gástrico inducido por la morfina. Sin embargo, la naloxona cruza la barrera hematoencefálica (BBB) y reduce los efectos analgésicos de la morfina. Por el contrario, el antagonista de la morfina metilnaltrexona tiene un paso reducido sobre la BBB y actúa principalmente como antagonista de la morfina periférica sin afectar los efectos analgésicos centrales mediados por la morfina.
El objetivo del estudio planificado es evaluar si el bromuro de metilnaltrexona puede reducir el retraso en el inicio de la inhibición plaquetaria inducido por la morfina después de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor en pacientes con STEMI tratados con morfina que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, donde se administra una la inhibición plaquetaria adecuada tras la administración de ticagrelor es crucial. Como la morfina es un criterio de inclusión, todos los pacientes incluidos en el estudio estarán en tratamiento con morfina. Por lo tanto, el tratamiento con morfina no es una intervención que deba administrarse como parte del protocolo. Se realizará una estratificación según IAMCEST inferior y anterior/lateral para evitar desequilibrios en la localización del infarto de miocardio entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IAMCEST
- Administración de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor
- Tratamiento analgésico con morfina intravenosa pre-ICP
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco
- Peso corporal > 114 kg
- Vómitos después de la toma de la dosis de carga de ticagrelor
- Uso de naloxona antes de la inclusión o durante el período de muestreo
- Incapacidad para comprender el esquema y las instrucciones del estudio.
- Contraindicación del bromuro de metilnaltrexona
- Años
- Administración de ticagrelor durante la semana previa a la inclusión
- Tratamiento con Cangrexal
- Tratamiento continuo con opioides a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilnaltrexona
Bromuro de metilnaltrexona (Relistor®).
Inyección intravenosa única de 8 mg (0,4 ml de solución) para pacientes que pesan entre 38 y 61 kg o 12 mg (0,6 ml de solución) para pacientes que pesan entre 62 y 114 kg).
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio, inyección intravenosa única de 9 mg/mL de solución de 0,4 mL para pacientes que pesan entre 38 y 61 kg o solución de 0,6 mL para pacientes que pesan entre 62 y 114 kg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HPR)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
HPR definido como índice de reactividad plaquetaria (PRI) ≥50 % usando análisis VASP
|
Dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco
|
El EA grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Una hora después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
Una hora después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
|
|
Diferencia en concentraciones de ticagrelor y AR-C124910XX
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
|
|
Cambio en el dolor del paciente según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
|
|
Diferencia en las concentraciones de ticagrelor y AR-C124910XX entre pacientes con IAMCEST inferior y pacientes con IAMCEST anterior/lateral.
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
|
|
Diferencia en la alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento entre pacientes con STEMI inferior y pacientes con STEMI anterior/lateral.
Periodo de tiempo: Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
HPR definido como índice de reactividad plaquetaria (PRI) ≥50 % usando análisis VASP
|
Una y dos horas después de la inyección del fármaco activo o del placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Bromuros
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 880526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STEMI
-
Beijing Friendship HospitalActivo, no reclutando
-
University of OradeaTerminado
-
Karolinska InstitutetInscripción por invitación
-
Prolocor, IncReclutamientoSTEMI | IAMSESTEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoEnfermedades cardiovasculares | STEMI | IAMSESTTaiwán
-
University of PisaTerminado
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieTerminadoSTEMI agudo | Disfunción (trastorno) sistólica grave del ventrículo izquierdoFrancia
-
A.H. TavenierIsalaTerminadoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STPaíses Bajos
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreTerminado
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationTerminado
Ensayos clínicos sobre Bromuro de metilnaltrexona (Relistor®).
-
Bausch Health Americas, Inc.RetiradoCancer de pancreasEstados Unidos
-
Bausch Health Americas, Inc.Retirado
-
Ain Shams UniversityTerminado