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甲基纳曲酮作为改善吗啡治疗的 STEMI 患者替格瑞洛摄取的一种方法 (MOVEMENT)

2018年4月5日 更新者:Jan van der Linden、Karolinska University Hospital

甲基纳曲酮作为改善吗啡治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者替格瑞洛血小板抑制的一种方法:一项前瞻性、单盲、随机、安慰剂对照试验

本研究将检查外周阿片拮抗剂甲基纳曲酮对替格瑞洛对吗啡治疗的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者起效的影响。 一半的参与者将接受甲基纳曲酮,而另一半将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

药物在胃肠道中的吸收速率通常由胃排空速率决定。 众所周知,吗啡治疗经常用于缓解 STEMI 患者的疼痛,它会延迟胃排空,并且确实已成为接受口服普拉格雷或替格瑞洛的患者抗血小板反应延迟/不良的预测指标。

近年来,已发现吗啡可延缓口服 P2Y12 抑制剂的起效。 为了抵消这一点,研究人员假设可以使用阿片类拮抗剂。 阿片类拮抗剂纳洛酮先前已被证明可减少吗啡引起的胃排空延迟。然而,纳洛酮可穿过血脑屏障 (BBB) 并降低吗啡的止痛作用。 相比之下,吗啡拮抗剂甲基纳曲酮减少了通过 BBB 的通道,主要作为外周吗啡拮抗剂起作用,而不影响吗啡介导的中枢镇痛作用。

计划研究的目的是评估甲基纳曲酮溴化物是否可以减少吗啡诱导的血小板抑制作用延迟,在吗啡治疗的 STEMI 患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后,负荷剂量为 180 mg 替格瑞洛,其中快速和替格瑞洛给药后充分抑制血小板至关重要。 由于吗啡是一项纳入标准,所有纳入研究的患者都将接受吗啡治疗。 因此,吗啡治疗不是作为方案一部分进行的干预。 将根据下壁和前壁/侧壁 STEMI 进行分层,以避免组间心肌梗塞位置的不平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • STEMI 的诊断
  • 给予 180 mg 负荷剂量替格瑞洛
  • PCI 前静脉吗啡镇痛治疗

排除标准:

  • 心脏骤停
  • 体重 > 114kg
  • 服用替格瑞洛负荷剂量后呕吐
  • 纳入前或采样期间纳洛酮的使用
  • 无法理解学习大纲和说明
  • 甲基纳曲酮溴化物禁忌症
  • 年龄
  • 纳入前一周给予替格瑞洛
  • 用 Cangrexal 治疗
  • 正在进行的长期阿片类药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲基纳曲酮
溴化甲基纳曲酮 (Relistor®)。 体重 38-61 公斤的患者单次静脉注射 8 毫克(0.4 毫升溶液)或体重 62-114 公斤的患者单次静脉注射 8 毫克(0.6 毫升溶液)。
安慰剂比较:安慰剂
氯化钠,9mg/mL 静脉注射 0.4 mL 溶液,用于体重 38-61 kg 的患者或 0.6 mL 溶液,体重 62-114 kg 的患者)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高治疗血小板反应性 (HPR)
大体时间:注射活性药物或安慰剂后两小时
HPR 定义为使用 VASP 分析的血小板反应性指数 (PRI) ≥ 50%
注射活性药物或安慰剂后两小时
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:给药后48小时内

严重 AE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件:

  • 结果死亡。
  • 在事件发生时有生命危险。
  • 需要住院治疗。
  • 需要延长现有的住院时间。
  • 导致持续或严重的残疾/无能力。
  • 是先天性异常/出生缺陷。
给药后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高治疗血小板反应性
大体时间:注射活性药物或安慰剂后一小时
注射活性药物或安慰剂后一小时
替格瑞洛和 AR-C124910XX 浓度的差异
大体时间:注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
根据视觉模拟量表患者疼痛的变化
大体时间:注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
下壁 STEMI 患者与前壁/侧壁 STEMI 患者之间替格瑞洛和 AR-C124910XX 浓度的差异。
大体时间:注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
下壁 STEMI 患者与前壁/侧壁 STEMI 患者治疗后血小板高反应性 (HPR) 的差异。
大体时间:注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时
HPR 定义为使用 VASP 分析的血小板反应性指数 (PRI) ≥ 50%
注射活性药物或安慰剂后一小时和两小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulf Jensen, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Nawzad Saleh, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Loghman Henareh, MD; PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据只会在集团层面发布。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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