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Metilnaltrexona como um método para melhorar a captação de ticagrelor em pacientes com STEMI tratados com morfina (MOVEMENT)

5 de abril de 2018 atualizado por: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Metilnaltrexona como um método para melhorar a inibição plaquetária de ticagrelor em pacientes tratados com morfina com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo prospectivo, simples cego, randomizado, controlado por placebo

Este estudo examinará o impacto do antagonista opioide periférico metilnaltrexona no início do efeito de ticagrelor em pacientes tratados com morfina com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Metade dos participantes receberá metilnaltrexona, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de absorção do fármaco no trato gastrointestinal é frequentemente determinada pela taxa de esvaziamento gástrico. Sabe-se que o tratamento com morfina, que é frequentemente administrado para aliviar a dor em pacientes com STEMI, retarda o esvaziamento gástrico e, de fato, surgiu como um preditor de resposta antiplaquetária retardada/insatisfatória em pacientes recebendo prasugrel ou ticagrelor oral.

Nos últimos anos, descobriu-se que a morfina retarda o início dos inibidores orais de P2Y12. Para neutralizar isso, os investigadores levantaram a hipótese de que um antagonista opioide pode ser usado. O antagonista opióide naloxona demonstrou anteriormente reduzir o atraso induzido pela morfina no esvaziamento gástrico. No entanto, a naloxona atravessa a barreira hematoencefálica (BHE) e reduz os efeitos de alívio da dor da morfina. Em contraste, o antagonista da morfina metilnaltrexona tem uma passagem reduzida pela BHE e atua principalmente como um antagonista periférico da morfina sem afetar os efeitos analgésicos centrais mediados pela morfina.

O objetivo do estudo planejado é avaliar se o brometo de metilnaltrexona pode reduzir o atraso induzido pela morfina no início da inibição plaquetária após uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor em pacientes tratados com morfina com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária, onde uma rápida e a inibição plaquetária adequada após a administração de ticagrelor é crucial. Como a morfina é um critério de inclusão, todos os pacientes incluídos no estudo estarão em tratamento com morfina. Assim, o tratamento com morfina não é uma intervenção a ser administrada como parte do protocolo. A estratificação segundo STEMI inferior e anterior/lateral será realizada para evitar desequilíbrio na localização do infarto do miocárdio entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de STEMI
  • Administração de dose de ataque de 180 mg de ticagrelor
  • Tratamento analgésico com morfina intravenosa pré-ICP

Critério de exclusão:

  • Paragem cardíaca
  • Peso corporal > 114kg
  • Vômito após ingestão de dose de ataque de ticagrelor
  • Uso de Naloxona antes da inclusão ou durante o período de amostragem
  • Incapacidade de entender o esboço e as instruções do estudo
  • Contraindicação do brometo de metilnaltrexona
  • Idade
  • Administração de ticagrelor na semana anterior à inclusão
  • Tratamento com Cangrexal
  • Tratamento contínuo com opiáceos a longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilnaltrexona
Brometo de metilnaltrexona (Relistor®). Injeção intravenosa única de 8 mg (solução de 0,4 ml) para pacientes com peso de 38-61 kg ou 12 mg (solução de 0,6 ml) para pacientes com peso de 62-114 kg).
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio, 9mg/mL, injeção intravenosa única de 0,4 mL de solução para pacientes com peso de 38-61 kg ou solução de 0,6 mL para pacientes com peso de 62-114 kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
HPR definido como índice de reatividade plaquetária (PRI) ≥50% usando análise VASP
Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 48 horas após a administração do medicamento

EA grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resulta em morte.
  • Apresenta risco de vida no momento do evento.
  • Requer internação hospitalar.
  • Requer prolongamento da hospitalização existente.
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Dentro de 48 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: Uma hora após a injeção do fármaco ativo ou do placebo
Uma hora após a injeção do fármaco ativo ou do placebo
Diferença nas concentrações de ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Mudança na dor do paciente de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Diferença nas concentrações de ticagrelor e AR-C124910XX entre pacientes com STEMI inferior e pacientes com STEMI anterior/lateral.
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
Diferença na alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR) entre pacientes com STEMI inferior e pacientes com STEMI anterior/lateral.
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
HPR definido como índice de reatividade plaquetária (PRI) ≥50% usando análise VASP
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados apenas em nível de grupo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI

Ensaios clínicos em Brometo de metilnaltrexona (Relistor®).

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