- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942550
Metilnaltrexona como um método para melhorar a captação de ticagrelor em pacientes com STEMI tratados com morfina (MOVEMENT)
Metilnaltrexona como um método para melhorar a inibição plaquetária de ticagrelor em pacientes tratados com morfina com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo prospectivo, simples cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de absorção do fármaco no trato gastrointestinal é frequentemente determinada pela taxa de esvaziamento gástrico. Sabe-se que o tratamento com morfina, que é frequentemente administrado para aliviar a dor em pacientes com STEMI, retarda o esvaziamento gástrico e, de fato, surgiu como um preditor de resposta antiplaquetária retardada/insatisfatória em pacientes recebendo prasugrel ou ticagrelor oral.
Nos últimos anos, descobriu-se que a morfina retarda o início dos inibidores orais de P2Y12. Para neutralizar isso, os investigadores levantaram a hipótese de que um antagonista opioide pode ser usado. O antagonista opióide naloxona demonstrou anteriormente reduzir o atraso induzido pela morfina no esvaziamento gástrico. No entanto, a naloxona atravessa a barreira hematoencefálica (BHE) e reduz os efeitos de alívio da dor da morfina. Em contraste, o antagonista da morfina metilnaltrexona tem uma passagem reduzida pela BHE e atua principalmente como um antagonista periférico da morfina sem afetar os efeitos analgésicos centrais mediados pela morfina.
O objetivo do estudo planejado é avaliar se o brometo de metilnaltrexona pode reduzir o atraso induzido pela morfina no início da inibição plaquetária após uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor em pacientes tratados com morfina com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária, onde uma rápida e a inibição plaquetária adequada após a administração de ticagrelor é crucial. Como a morfina é um critério de inclusão, todos os pacientes incluídos no estudo estarão em tratamento com morfina. Assim, o tratamento com morfina não é uma intervenção a ser administrada como parte do protocolo. A estratificação segundo STEMI inferior e anterior/lateral será realizada para evitar desequilíbrio na localização do infarto do miocárdio entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de STEMI
- Administração de dose de ataque de 180 mg de ticagrelor
- Tratamento analgésico com morfina intravenosa pré-ICP
Critério de exclusão:
- Paragem cardíaca
- Peso corporal > 114kg
- Vômito após ingestão de dose de ataque de ticagrelor
- Uso de Naloxona antes da inclusão ou durante o período de amostragem
- Incapacidade de entender o esboço e as instruções do estudo
- Contraindicação do brometo de metilnaltrexona
- Idade
- Administração de ticagrelor na semana anterior à inclusão
- Tratamento com Cangrexal
- Tratamento contínuo com opiáceos a longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metilnaltrexona
Brometo de metilnaltrexona (Relistor®).
Injeção intravenosa única de 8 mg (solução de 0,4 ml) para pacientes com peso de 38-61 kg ou 12 mg (solução de 0,6 ml) para pacientes com peso de 62-114 kg).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio, 9mg/mL, injeção intravenosa única de 0,4 mL de solução para pacientes com peso de 38-61 kg ou solução de 0,6 mL para pacientes com peso de 62-114 kg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR)
Prazo: Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
|
HPR definido como índice de reatividade plaquetária (PRI) ≥50% usando análise VASP
|
Duas horas após a injeção de qualquer droga ativa ou placebo
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 48 horas após a administração do medicamento
|
EA grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Dentro de 48 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: Uma hora após a injeção do fármaco ativo ou do placebo
|
Uma hora após a injeção do fármaco ativo ou do placebo
|
|
Diferença nas concentrações de ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
|
Mudança na dor do paciente de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
|
Diferença nas concentrações de ticagrelor e AR-C124910XX entre pacientes com STEMI inferior e pacientes com STEMI anterior/lateral.
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
|
Diferença na alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HPR) entre pacientes com STEMI inferior e pacientes com STEMI anterior/lateral.
Prazo: Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
HPR definido como índice de reatividade plaquetária (PRI) ≥50% usando análise VASP
|
Uma e duas horas após a injeção de droga ativa ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Brometos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 880526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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