Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylnaltrexon als een methode om de opname van ticagrelor te verbeteren bij met morfine behandelde STEMI-patiënten (MOVEMENT)

5 april 2018 bijgewerkt door: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Methylnaltrexon als een methode om de bloedplaatjesremming van ticagrelor te verbeteren bij met morfine behandelde patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging: een prospectief, enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie zal de impact onderzoeken van de perifere opioïde-antagonist methylnaltrexon op het begin van het effect van ticagrelor bij met morfine behandelde patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). De helft van de deelnemers krijgt methylnaltrexon, de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelheid van geneesmiddelabsorptie in het maagdarmkanaal wordt vaak bepaald door de snelheid van maaglediging. Morfinebehandeling, die vaak wordt gegeven om pijn te verlichten bij patiënten met STEMI, staat erom bekend de maagontlediging te vertragen en is inderdaad naar voren gekomen als een voorspeller van een vertraagde/slechte plaatjesaggregatieremmende respons bij patiënten die oraal prasugrel of ticagrelor krijgen.

In de afgelopen jaren is gevonden dat morfine de aanvang van orale P2Y12-remmers vertraagt. Om dit tegen te gaan, veronderstelden de onderzoekers dat een opioïde-antagonist zou kunnen worden gebruikt. Van de opioïde-antagonist naloxon is eerder aangetoond dat het de door morfine veroorzaakte vertraging in de maagontlediging vermindert. Naloxon passeert echter de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en vermindert de pijnstillende effecten van morfine. Daarentegen heeft de morfine-antagonist methylnaltrexon een verminderde passage over de BBB en werkt hij voornamelijk als een perifere morfine-antagonist zonder de door morfine gemedieerde centrale analgetische effecten te beïnvloeden.

Het doel van de geplande studie is om te evalueren of methylnaltrexonbromide de door morfine veroorzaakte vertraging in het begin van de bloedplaatjesremming kan verminderen na een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor bij met morfine behandelde patiënten met STEMI die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, waarbij een snelle en adequate remming van de bloedplaatjes na toediening van ticagrelor is cruciaal. Aangezien morfine een inclusiecriterium is, zullen alle patiënten die in de studie worden opgenomen, een morfinebehandeling ondergaan. Morfinebehandeling is dus geen interventie die als onderdeel van het protocol moet worden toegediend. Stratificatie volgens inferieure en anterieure/laterale STEMI zal worden uitgevoerd om onbalans in de locatie van het myocardinfarct tussen de groepen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van STEMI
  • Toediening van een oplaaddosis ticagrelor van 180 mg
  • Pijnstillende behandeling met intraveneuze morfine pre-PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand
  • Lichaamsgewicht > 114kg
  • Braken na inname van de oplaaddosis ticagrelor
  • Gebruik van Naloxon vóór opname of tijdens de bemonsteringsperiode
  • Onvermogen om het studieschema en de instructies te begrijpen
  • Methylnaltrexonbromide contra-indicatie
  • Leeftijd
  • Toediening van ticagrelor in de week voor opname
  • Behandeling met Cangrexal
  • Lopende langdurige behandeling met opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylnaltrexon
Methylnaltrexonbromide (Relistor®). Eenmalige intraveneuze injectie van 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 38-61 kg of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62-114 kg).
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide (Relistor®).
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride, 9 mg/ml intraveneuze injectie van 0,4 ml oplossing voor patiënten met een gewicht van 38-61 kg of 0,6 ml oplossing voor patiënten met een gewicht van 62-114 kg).
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HPR)
Tijdsspanne: Twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
HPR gedefinieerd als bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) ≥50% met behulp van VASP-analyse
Twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Ernstige AE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood.
  • Levensbedreigend is op het moment van de gebeurtenis.
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname.
  • Verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist.
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid.
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Binnen 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens behandeling
Tijdsspanne: Een uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Een uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Verschil in ticagrelor- en AR-C124910XX-concentraties
Tijdsspanne: Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Verandering in pijn bij de patiënt volgens visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Verschil in ticagrelor- en AR-C124910XX-concentraties tussen patiënten met inferieure STEMI en patiënten met anterieure/laterale STEMI.
Tijdsspanne: Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
Verschil in hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling tussen patiënten met inferieure STEMI en patiënten met anterieure/laterale STEMI.
Tijdsspanne: Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo
HPR gedefinieerd als bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) ≥50% met behulp van VASP-analyse
Een en twee uur na de injectie van een actief geneesmiddel of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 880526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op groepsniveau gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op Methylnaltrexonbromide (Relistor®).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren