Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksoni menetelmänä parantaa tikagrelorin ottoa morfiinilla hoidetuilla STEMI-potilailla (MOVEMENT)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Metyylinaltreksoni menetelmänä verihiutaleiden estämisen parantamiseksi tikagrelorilla morfiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti: tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan perifeerisen opioidiantagonistin metyylinaltreksonin vaikutusta tikagrelorin vaikutuksen alkamiseen morfiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI). Puolet osallistujista saa metyylinaltreksonia ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeen imeytymisnopeus maha-suolikanavassa määräytyy usein mahalaukun tyhjenemisnopeuden mukaan. Morfiinihoidon, jota annetaan usein STEMI-potilaiden kivun lievittämiseen, tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä, ja se on todellakin tullut ennustamaan viivästynyttä/huonoa verihiutaleiden vastaista vastetta potilailla, jotka saavat oraalista prasugreelia tai tikagreloria.

Viime vuosina morfiinin on havaittu viivästävän oraalisten P2Y12-estäjien ilmaantumista. Tämän torjumiseksi tutkijat olettivat, että opioidiantagonistia voidaan käyttää. Opioidiantagonisti naloksonin on aiemmin osoitettu vähentävän morfiinin aiheuttamaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymistä. Naloksoni kuitenkin läpäisee veri-aivoesteen (BBB) ​​ja vähentää morfiinin kipua lievittäviä vaikutuksia. Sitä vastoin morfiiniantagonistilla metyylinaltreksonilla on vähentynyt kulku BBB:n yli ja se toimii ensisijaisesti perifeerisenä morfiiniantagonistina vaikuttamatta morfiinin välittämiin keskuskipuvaikutuksiin.

Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko metyylinaltreksonibromidi vähentää morfiinin aiheuttamaa viivettä verihiutaleiden eston alkamisessa 180 mg tikagreloria kyllästysannoksen jälkeen morfiinilla hoidetuilla STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). riittävä verihiutaleiden esto tikagrelorin annon jälkeen on ratkaisevan tärkeää. Koska morfiini on osallistumiskriteeri, kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat morfiinihoitoa. Siten morfiinihoito ei ole toimenpide, joka olisi annettava osana protokollaa. Stratifikaatio inferiorin ja anterior/lateral STEMI:n mukaan suoritetaan, jotta vältetään epätasapaino sydäninfarktin sijainnissa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI-diagnoosi
  • 180 mg:n kyllästysannos tikagreloria
  • Kipulääkehoito suonensisäisellä morfiinilla pre-PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys
  • Paino > 114 kg
  • Oksentelu tikagrelorin kyllästysannoksen ottamisen jälkeen
  • Naloksonin käyttö ennen sisällyttämistä tai näytteenottojakson aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelusuunnitelmaa ja ohjeita
  • Metyylinaltreksonibromidin vasta-aihe
  • Ikä
  • Tikagrelorin anto viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Hoito Cangrexalilla
  • Jatkuva pitkäaikainen opioidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylinaltreksoni
Metyylinaltreksonibromidi (Relistor®). Yksi suonensisäinen injektio 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, jotka painavat 38-61 kg, tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, jotka painavat 62-114 kg.
Lääke: Metyylinaltreksonibromidi (Relistor®).
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi, 9 mg/ml kertainjektio suonensisäisesti 0,4 ml liuosta potilaille, jotka painavat 38-61 kg tai 0,6 ml liuosta potilaille, jotka painavat 62-114 kg).
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidossa (HPR)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
HPR määritelty verihiutaleiden reaktiivisuusindeksiksi (PRI) ≥50 % käyttäen VASP-analyysiä
Kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta

Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan.
  • On hengenvaarallinen tapahtumahetkellä.
  • Vaatii sairaalahoitoa.
  • Edellyttää olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys.
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
48 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Tunti joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Tunti joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Ero tikagrelorin ja AR-C124910XX:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Muutos potilaan kivussa visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Ero tikagrelorin ja AR-C124910XX:n pitoisuuksissa potilailla, joilla on huonompi STEMI, ja potilailla, joilla on anteriorinen/lateral STEMI.
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Ero korkean hoidonaikaisen trombosyyttireaktiivisuuden (HPR) välillä potilailla, joilla on huonompi STEMI, ja potilailla, joilla on anteriorinen/lateral STEMI.
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
HPR määritelty verihiutaleiden reaktiivisuusindeksiksi (PRI) ≥50 % käyttäen VASP-analyysiä
Yksi ja kaksi tuntia joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 880526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vain ryhmätasolla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Metyylinaltreksonibromidi (Relistor®).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa