モルヒネ治療 STEMI 患者におけるチカグレロールの取り込みを改善する方法としてのメチルナルトレキソン (MOVEMENT)
ST上昇型心筋梗塞のモルヒネ治療患者におけるチカグレロルの血小板阻害を改善する方法としてのメチルナルトレキソン:前向き、単盲検無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
胃腸管における薬物吸収率は、多くの場合、胃内容排出率によって決定されます。 STEMI患者の痛みを和らげるために頻繁に行われるモルヒネ治療は、胃内容排出を遅らせることが知られており、経口プラスグレルまたはチカグレロールを投与されている患者の抗血小板反応の遅延/不良の予測因子として実際に浮上しています.
近年、モルヒネは経口 P2Y12 阻害剤の発症を遅らせることがわかっています。 これに対抗するために、研究者はオピオイド拮抗薬が使用される可能性があるという仮説を立てました。 オピオイド拮抗薬であるナロキソンは、モルヒネによる胃内容排出の遅延を軽減することが以前に示されていましたが、ナロキソンは血液脳関門 (BBB) を通過し、モルヒネの鎮痛効果を低下させます。 対照的に、モルヒネアンタゴニストであるメチルナルトレキソンは、BBBの通過が減少し、モルヒネ媒介中枢性鎮痛効果に影響を与えることなく、主に末梢モルヒネアンタゴニストとして作用します。
計画された研究の目的は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けているモルヒネ治療患者において、チカグレロル 180 mg の負荷用量の後にメチルナルトレキソンブロマイドがモルヒネ誘発性の血小板阻害開始の遅延を減少させるかどうかを評価することです。チカグレロールの投与後に十分な血小板阻害が重要です。 モルヒネは選択基準であるため、研究に含まれるすべての患者はモルヒネ治療を受けます。 したがって、モルヒネ治療は、プロトコルの一部として投与される介入ではありません。 グループ間の心筋梗塞の位置の不均衡を避けるために、下および前/横STEMIによる層別化が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STEMIの診断
- 負荷用量チカグレロール180mgの投与
- PCI前のモルヒネ静注による鎮痛治療
除外基準:
- 心停止
- 体重 > 114kg
- チカグレロール負荷用量摂取後の嘔吐
- -包含前またはサンプリング期間中のナロキソンの使用
- 研究の概要と指示が理解できない
- 臭化メチルナルトレキソン禁忌
- 年
- 組み入れ前の1週間のチカグレロールの投与
- Cangrexalによる治療
- 継続中の長期オピオイド治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メチルナルトレキソン
臭化メチルナルトレキソン(Relistor®)。
体重 38 ~ 61 kg の患者には 8 mg(0.4 ml 溶液)、体重 62 ~ 114 kg の患者には 12 mg(0.6 ml 溶液)の単回静脈内注射)。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
塩化ナトリウム、体重 38 ~ 61 kg の患者には 0.4 mL 溶液、体重 62 ~ 114 kg の患者には 0.6 mL 溶液の 9 mg /mL 静脈内注射)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の血小板反応性(HPR)が高い
時間枠:実薬またはプラセボの注射の2時間後
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HPRは、VASP分析を使用して血小板反応性指数(PRI)≧50%として定義されます
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実薬またはプラセボの注射の2時間後
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:投薬後48時間以内
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重篤な AE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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投薬後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の高い血小板反応性
時間枠:実薬またはプラセボの注射の1時間後
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実薬またはプラセボの注射の1時間後
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チカグレロールとAR-C124910XXの濃度差
時間枠:実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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ビジュアルアナログスケールによる患者の痛みの変化
時間枠:実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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下側STEMI患者と前部/側部STEMI患者間のチカグレロールおよびAR-C124910XX濃度の差。
時間枠:実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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治療中の血小板反応性(HPR)が低い STEMI 患者と前方/外側 STEMI 患者との違い。
時間枠:実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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HPRは、VASP分析を使用して血小板反応性指数(PRI)≧50%として定義されます
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実薬またはプラセボの注射の 1 時間後および 2 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ulf Jensen, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Nawzad Saleh, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者:Loghman Henareh, MD; PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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