Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilnaltrexon a morfiummal kezelt STEMI-betegek Ticagrelor-felvételének javítására szolgáló módszer (MOVEMENT)

2018. április 5. frissítette: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

A metilnaltrexon, mint módszer a Ticagrelor vérlemezke-gátlásának javítására morfiummal kezelt betegeknél ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban: prospektív, egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány megvizsgálja a perifériás opioid antagonista, a metilnaltrexon hatását a ticagrelor hatásának kezdetére morfiummal kezelt ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. A résztvevők fele metilnaltrexont, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer gyomor-bél traktusban történő felszívódásának sebességét gyakran a gyomorürülés sebessége határozza meg. A STEMI-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására gyakran alkalmazott morfinkezelésről ismert, hogy késlelteti a gyomor kiürülését, és valóban a késleltetett/rossz thrombocyta-aggregáció elleni válasz előrejelzőjeként jelent meg orális prasugrelt vagy ticagrelort kapó betegeknél.

Az elmúlt években azt találták, hogy a morfium késlelteti az orális P2Y12-inhibitorok megjelenését. Ennek ellensúlyozására a kutatók azt feltételezték, hogy opioid antagonista használható. Az opioid antagonista naloxonról korábban kimutatták, hogy csökkenti a morfin által kiváltott késleltetést a gyomorürülésben. A naloxon azonban átjut a vér-agy gáton (BBB), és csökkenti a morfium fájdalomcsillapító hatását. Ezzel szemben a morfin-antagonista metilnaltrexon csökkentette a BBB-t, és elsősorban perifériás morfin antagonistaként működik anélkül, hogy befolyásolná a morfin által közvetített központi fájdalomcsillapító hatásokat.

A tervezett vizsgálat célja annak értékelése, hogy a metilnaltrexon-bromid csökkentheti-e a morfin által kiváltott thrombocyta-gátlás kialakulásának késleltetését 180 mg ticagrelor telítő dózis után morfinnal kezelt STEMI-s betegeknél, akik primer perkután coronaria intervención (PCI) esnek át, ahol a gyors és a megfelelő thrombocyta-gátlás a ticagrelor beadása után kulcsfontosságú. Mivel a morfium a beválasztás kritériuma, a vizsgálatba bevont összes beteg morfiumkezelésben részesül. Így a morfiumkezelés nem a protokoll részeként beadandó beavatkozás. Az inferior és az elülső/laterális STEMI szerinti rétegzést végezzük el, hogy elkerüljük a szívinfarktus elhelyezkedésének egyensúlyhiányát a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A STEMI diagnózisa
  • 180 mg telítő adag ticagrelor beadása
  • Fájdalomcsillapító kezelés intravénás morfin pre-PCI-vel

Kizárási kritériumok:

  • Szívroham
  • Testtömeg > 114 kg
  • Hányás a ticagrelor telítő adag bevétele után
  • A naloxon alkalmazása a felvétel előtt vagy a mintavételi időszakban
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi vázlatot és az utasításokat
  • A metilnaltrexon-bromid ellenjavallata
  • Kor
  • A ticagrelor beadása a felvétel előtti héten
  • Cangrexal kezelés
  • Folyamatos, hosszú távú opioid kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilnaltrexon
Metilnaltrexon-bromid (Relistor®). 8 mg (0,4 ml oldat) egyszeri intravénás injekció 38-61 kg testtömegű betegeknek vagy 12 mg (0,6 ml oldat) 62-114 kg testtömegű betegeknek.
Drog: Metilnaltrexon-bromid (Relistor®).
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid, 9 mg/mL egyszeri intravénás injekció 0,4 ml oldatban 38-61 kg testtömegű betegeknek vagy 0,6 ml oldatos 62-114 kg testtömegű betegeknek).
Drog: Nátrium-klorid 9 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas kezelési vérlemezke-reaktivitás (HPR)
Időkeret: Két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
A HPR meghatározása: thrombocyta reaktivitási index (PRI) ≥50% VASP-analízissel
Két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 48 órán belül

Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:

  • Halálos következményekkel jár.
  • Az esemény idején életveszélyes.
  • Fekvőbeteg kórházi kezelést igényel.
  • A meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A gyógyszer beadását követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas kezelési vérlemezke-reaktivitás
Időkeret: Egy órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Egy órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Különbség a ticagrelor és az AR-C124910XX koncentrációjában
Időkeret: Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
A páciens fájdalmának változása a vizuális analóg skála szerint
Időkeret: Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Különbség a ticagrelor és az AR-C124910XX koncentrációjában az inferior STEMI-ben és az elülső/oldalsó STEMI-ben szenvedő betegek között.
Időkeret: Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
Különbség a magas kezelési thrombocyta-reaktivitásban (HPR) az inferior STEMI-ben szenvedő betegek és az elülső/laterális STEMI-ben szenvedő betegek között.
Időkeret: Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után
A HPR meghatározása: thrombocyta reaktivitási index (PRI) ≥50% VASP-analízissel
Egy és két órával az aktív gyógyszer vagy a placebo injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 880526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok csak csoportszinten kerülnek közzétételre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a Metilnaltrexon-bromid (Relistor®).

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel