Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon som en metode til at forbedre Ticagrelor-optagelsen hos morfinbehandlede STEMI-patienter (MOVEMENT)

5. april 2018 opdateret af: Jan van der Linden, Karolinska University Hospital

Methylnaltrexon som en metode til at forbedre trombocythæmningen af ​​Ticagrelor hos morfinbehandlede patienter med ST-segMENT Elevation myokardieinfarkt: et prospektivt, enkeltblindet randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​den perifere opioidantagonist methylnaltrexon på virkningen af ​​ticagrelor hos morfinbehandlede patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Halvdelen af ​​deltagerne får methylnaltrexon, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hastigheden af ​​lægemiddelabsorption i mave-tarmkanalen bestemmes ofte af hastigheden af ​​mavetømning. Morfinbehandling, som ofte gives for at lindre smerter hos patienter med STEMI, er kendt for at forsinke gastrisk tømning og er faktisk dukket op som en forudsigelse for forsinket/dårligt antitrombocytrespons hos patienter, der får oral prasugrel eller ticagrelor.

I de senere år har morfin vist sig at forsinke starten af ​​orale P2Y12-hæmmere. For at modvirke dette antog efterforskerne, at en opioidantagonist kan bruges. Opioidantagonisten naloxon har tidligere vist sig at reducere den morfininducerede forsinkelse i gastrisk tømning. Naloxon krydser imidlertid blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​og reducerer de smertestillende virkninger af morfin. I modsætning hertil har morfinantagonisten methylnaltrexon en reduceret passage over BBB og virker primært som en perifer morfinantagonist uden at påvirke de morfinmedierede centrale analgetiske effekter.

Formålet med det planlagte studie er at evaluere, om methylnaltrexonbromid kan reducere den morfininducerede forsinkelse i indtræden af ​​trombocythæmning efter en startdosis på 180 mg ticagrelor hos morfinbehandlede patienter med STEMI, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI), hvor en hurtig og tilstrækkelig blodpladehæmning efter administration af ticagrelor er afgørende. Da morfin er et inklusionskriterium, vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, være i morfinbehandling. Morfinbehandling er således ikke en intervention, der skal administreres som en del af protokollen. Stratificering i henhold til inferior og anterior/lateral STEMI vil blive udført for at undgå ubalance i placeringen af ​​myokardieinfarkt mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af STEMI
  • Administration af en 180 mg startdosis ticagrelor
  • Analgetisk behandling med intravenøs morfin præ-PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop
  • Kropsvægt > 114 kg
  • Opkastning efter indtagelse af ticagrelor-startdosis
  • Brug af Naloxon før inklusion eller under prøveudtagningsperioden
  • Manglende evne til at forstå studieoversigt og instruktioner
  • Methylnaltrexonbromid kontraindikation
  • Alder
  • Administration af ticagrelor i ugen før inklusion
  • Behandling med Cangrexal
  • Løbende langvarig opioidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylnaltrexon
Methylnaltrexonbromid (Relistor®). Enkelt intravenøs injektion af 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer 38-61 kg eller 12 mg (0,6 ml opløsning) patienter, der vejer 62-114 kg.
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid, 9 mg/ml enkelt intravenøs injektion af 0,4 ml opløsning til patienter, der vejer 38-61 kg eller 0,6 ml opløsning, patienter, der vejer 62-114 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: To timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
HPR defineret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved brug af VASP-analyse
To timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter lægemiddeladministration

Alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død.
  • Er livstruende på tidspunktet for begivenheden.
  • Kræver døgnindlæggelse.
  • Kræver forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inden for 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: En time efter injektion af enten aktivt lægemiddel eller placebo
En time efter injektion af enten aktivt lægemiddel eller placebo
Forskel i koncentrationer af ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
Ændring i patientens smerte i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
Forskel i ticagrelor og AR-C124910XX koncentrationer mellem patienter med inferior STEMI og patienter med anterior/lateral STEMI.
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
Forskel i høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) mellem patienter med inferior STEMI og patienter med anterior/lateral STEMI.
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo
HPR defineret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved brug af VASP-analyse
En og to timer efter injektionen af ​​enten aktivt lægemiddel eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive offentliggjort på gruppeniveau.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid (Relistor®).

3
Abonner