- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942550
Methylnaltrexon som en metode til at forbedre Ticagrelor-optagelsen hos morfinbehandlede STEMI-patienter (MOVEMENT)
Methylnaltrexon som en metode til at forbedre trombocythæmningen af Ticagrelor hos morfinbehandlede patienter med ST-segMENT Elevation myokardieinfarkt: et prospektivt, enkeltblindet randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hastigheden af lægemiddelabsorption i mave-tarmkanalen bestemmes ofte af hastigheden af mavetømning. Morfinbehandling, som ofte gives for at lindre smerter hos patienter med STEMI, er kendt for at forsinke gastrisk tømning og er faktisk dukket op som en forudsigelse for forsinket/dårligt antitrombocytrespons hos patienter, der får oral prasugrel eller ticagrelor.
I de senere år har morfin vist sig at forsinke starten af orale P2Y12-hæmmere. For at modvirke dette antog efterforskerne, at en opioidantagonist kan bruges. Opioidantagonisten naloxon har tidligere vist sig at reducere den morfininducerede forsinkelse i gastrisk tømning. Naloxon krydser imidlertid blod-hjerne-barrieren (BBB) og reducerer de smertestillende virkninger af morfin. I modsætning hertil har morfinantagonisten methylnaltrexon en reduceret passage over BBB og virker primært som en perifer morfinantagonist uden at påvirke de morfinmedierede centrale analgetiske effekter.
Formålet med det planlagte studie er at evaluere, om methylnaltrexonbromid kan reducere den morfininducerede forsinkelse i indtræden af trombocythæmning efter en startdosis på 180 mg ticagrelor hos morfinbehandlede patienter med STEMI, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI), hvor en hurtig og tilstrækkelig blodpladehæmning efter administration af ticagrelor er afgørende. Da morfin er et inklusionskriterium, vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, være i morfinbehandling. Morfinbehandling er således ikke en intervention, der skal administreres som en del af protokollen. Stratificering i henhold til inferior og anterior/lateral STEMI vil blive udført for at undgå ubalance i placeringen af myokardieinfarkt mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af STEMI
- Administration af en 180 mg startdosis ticagrelor
- Analgetisk behandling med intravenøs morfin præ-PCI
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop
- Kropsvægt > 114 kg
- Opkastning efter indtagelse af ticagrelor-startdosis
- Brug af Naloxon før inklusion eller under prøveudtagningsperioden
- Manglende evne til at forstå studieoversigt og instruktioner
- Methylnaltrexonbromid kontraindikation
- Alder
- Administration af ticagrelor i ugen før inklusion
- Behandling med Cangrexal
- Løbende langvarig opioidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Methylnaltrexon
Methylnaltrexonbromid (Relistor®).
Enkelt intravenøs injektion af 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer 38-61 kg eller 12 mg (0,6 ml opløsning) patienter, der vejer 62-114 kg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid, 9 mg/ml enkelt intravenøs injektion af 0,4 ml opløsning til patienter, der vejer 38-61 kg eller 0,6 ml opløsning, patienter, der vejer 62-114 kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR)
Tidsramme: To timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
HPR defineret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved brug af VASP-analyse
|
To timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Inden for 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høj blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: En time efter injektion af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
En time efter injektion af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
|
Forskel i koncentrationer af ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
|
Ændring i patientens smerte i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
|
Forskel i ticagrelor og AR-C124910XX koncentrationer mellem patienter med inferior STEMI og patienter med anterior/lateral STEMI.
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
|
Forskel i høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) mellem patienter med inferior STEMI og patienter med anterior/lateral STEMI.
Tidsramme: En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
HPR defineret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ≥50 % ved brug af VASP-analyse
|
En og to timer efter injektionen af enten aktivt lægemiddel eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Jensen, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Nawzad Saleh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Loghman Henareh, MD; PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Bromider
- Methylnaltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 880526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiTilmelding efter invitationAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
-
VesalioRekrutteringSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPrimær PCI - STEMIFrankrig
-
Prolocor, IncRekrutteringSTEMI | NSTEMIForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Australien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østrig, Canada, Holland, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid (Relistor®).
-
Region Örebro CountyWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Trukket tilbageKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Trukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOpioid-induceret obstipationForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret med anden opioid-induceret lidelseSchweiz
-
Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOpioid-induceret obstipationForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Mexico, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Spanien, Sverige
-
Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOpioid-induceret obstipationForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Mexico, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetMavemotilitetsforstyrrelseForenede Stater
-
Beth Israel Medical CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbage