- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997072
Changements d'aération des poumons examinés par tomographie d'impédance pendant la ventilation par jet à haute fréquence. (DPEIT)
Évaluation des changements régionaux d'aération des poumons examinés par tomographie d'impédance, en fonction de la pression d'entraînement appliquée pendant la ventilation par jet à haute fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été réalisée dans le département d'anesthésiologie et de thérapie intensive à Zabrze.
Après application des critères d'éligibilité, 30 patients ont été inclus dans une étude observationnelle prospective. Chaque patient a reçu une information sur l'étude et le formulaire de consentement pour effectuer les procédures de mesure a été obtenu. Les données sur le sexe, l'âge, le poids, la taille, les comorbidités, l'IMC ont été recueillies.
Les patients ont reçu une prémédication, du midazolam (Sopodorm, ICN Polfa Rzeszow, Pologne ; doses : poids 80 kg - 7,5 mg ; poids 80-100 kg - 15 mg) une heure avant la chirurgie projetée.
À l'arrivée au bloc opératoire, le suivi de base du patient était assuré : ECG (3 dérivations), fréquence cardiaque, mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP) et oxymétrie de pouls. Dans le même temps, une ceinture avec des électrodes a été placée sur un patient pour surveiller la tomographie par impédance, puis un enregistrement automatique des paramètres de base de la ventilation pulmonaire régionale a été activé.
Les médicaments utilisés pour l'induction de l'anesthésie : fentanyl (Fentanyl WZF, Polfa Varsovie, Pologne) à la dose de 2 g/kg pc i.v., propofol (Diprivan, AstraZeneca, PolskaPlofed Polpharma Pologne) à la dose de 2 mg/kg pc, i.v. et de réaliser une intubation - cis-atracurium (Nimbex, GlaxoSmithKine, UK) à la dose de 0,15 mg/kg pc i.v. Au cours de la bronchoscopie rigide, l'entretien de l'anesthésie générale a été réalisé par l'apport de propofol intraveineux à une dose de 10 à 6 mg/kg pc/h. La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) a été réalisée avec un respirateur approprié (Universal Jet Ventilator Monsoon DeLuxe ACUTRONIC Switzerland ), en utilisant les paramètres de ventilation suivants : f = 160-200 respirations/min, FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) = 1, le DP (pression motrice) = 1,5-2,5 Atm. Simultanément, les patients ont été surveillés à l'aide d'un appareil PulmoVista 500 Dräger et l'aération des poumons examinée par tomographie par impédance électrique a été observée dans un moniteur.
Au cours de l'anesthésie, les patients recevaient une hydratation sous forme d'une solution de lactate de Ringer à 0,9 % à 4 ml/kg pc/h. En cas de bradycardie, de l'atropine (Atropine sulfuricum, Polfa Varsovie, Pologne) à la dose de 0,5 mg iv était administrée, en cas de diminution de la pression artérielle moyenne inférieure à 70 mmHg soit 25 % par rapport à la pression de sortie, de l'éphédrine (Ephedrinum Hydrochloricum WZF, Polfa Varsovie, Pologne) à des doses fractionnées de 5 mg iv (Max 25 mg) a été administré et en cas d'inefficacité de la procédure, une perfusion de dopamine (Dopaminum Hydrochloricum WZF 4%, Polfa Varsovie, Pologne) dans le pousse-seringue titré maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 70 mmHg.
La récupération de l'anesthésie a eu lieu à la salle de réveil après le retrait des anesthésiques et des relaxants musculaires. Si nécessaire, inverser l'action des relaxants musculaires a été annoncé néostigmine (Polstygminum, Teva Pharmaceuticals Pologne, Pologne) à une dose de 0,5 à 2,5 mg i.v.
Pendant l'anesthésie, les paramètres suivants ont été surveillés : ECG (3 dérivations), fréquence cardiaque, pression artérielle non invasive (NIBP) toutes les 3 minutes et saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Obtention du formulaire de consentement écrit pour participer à la recherche
- Patients qualifiés pour la procédure de bronchoscopie rigide
Critère d'exclusion:
- Absence du consentement écrit pour participer à la recherche
- En cours de traitement urgent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aération pulmonaire correspondant à chaque couche des poumons.
Délai: 10 minutes
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Les valeurs numériques indiquant le pourcentage de résistance totale accrue correspondant à chaque couche des poumons (ROI - région d'intérêts) qui ont été recueillies à des intervalles de 15 secondes.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanna Misiołek, MD, PhD, Prof, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze. Medical University of Silesia. Department of Anaesthesiology and Critical Care.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SilesianMU-PVA1
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