- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997072
Veränderungen der Lungenbelüftung, untersucht durch Impedanztomographie während der Hochfrequenz-Jet-Beatmung. (DPEIT)
Bewertung regionaler Veränderungen der Lungenbelüftung, untersucht durch Impedanztomographie, abhängig vom Antriebsdruck, der während der Hochfrequenz-Jet-Beatmung angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie in Zabrze durchgeführt.
Nach Anwendung der Zulassungskriterien wurden 30 Patienten in eine prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Jeder Patient erhielt Informationen über die Studie und die Einwilligungserklärung zur Durchführung der Messverfahren wurde eingeholt. Es wurden Daten zu Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Komorbiditäten und BMI erhoben.
Den Patienten wurde eine Stunde vor der geplanten Operation eine Prämedikation mit Midazolam (Sopodorm, ICN Polfa Rzeszow, Polen; Dosen: Gewicht 80 kg – 7,5 mg; Gewicht 80–100 kg – 15 mg) verabreicht.
Bei der Ankunft im Operationssaal erfolgte eine grundlegende Überwachung des Patienten: EKG (3 Ableitungen), Herzfrequenz, nichtinvasive Messung des Blutdrucks (NIBP) und Pulsoximetrie. Gleichzeitig wurde einem Patienten ein Gürtel mit Elektroden zur Überwachung der Impedanztomographie angelegt und anschließend eine automatische Aufzeichnung der Grundparameter der regionalen Lungenbeatmung eingeschaltet.
Die zur Narkoseeinleitung verwendeten Medikamente: Fentanyl (Fentanyl WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 2 g/kg KG i.v., Propofol (Diprivan, AstraZeneca, PolskaPlofed Polpharma Polen) in einer Dosis von 2 mg/kg KG i.v. und um eine Intubation durchzuführen – cis-Atracurium (Nimbex, GlaxoSmithKine, UK) in einer Dosis von 0,15 mg/kg KG i.v. Während der starren Bronchoskopie wurde die Aufrechterhaltung der Vollnarkose durch die Zufuhr von intravenösem Propofol in einer Dosis von 10 - 6 mg/kg Körpergewicht/h erreicht. Die Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) wurde mit einem geeigneten Beatmungsgerät (Universal Jet Ventilator Monsoon DeLuxe ACUTRONIC Switzerland) durchgeführt ), unter Verwendung der folgenden Beatmungsparameter: f = 160–200 Atemzüge/min, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 1, DP (Antriebsdruck) = 1,5–2,5 Atm. Gleichzeitig wurden die Patienten mit einem PulmoVista 500 Dräger-Gerät überwacht und die Belüftung der Lunge mittels elektrischer Impedanztomographie auf einem Monitor beobachtet.
Während der Anästhesie erhielten die Patienten eine Flüssigkeitszufuhr in Form einer 0,9 %igen Ringer-Lactat-Lösung mit 4 ml/kg KG/h. Im Falle einer Bradykardie wurde Atropin (Atropine Sulfuricum, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg iv verabreicht, im Falle eines Abfalls des mittleren arteriellen Drucks unter 70 mmHg oder 25 % im Vergleich zum Ausgangsdruck Ephedrin (Ephedrinum Hydrochloricum). WZF, Polfa Warschau, Polen) wurde in fraktionierten Dosen von 5 mg iv (max. 25 mg) verabreicht und im Falle der Unwirksamkeit des Verfahrens eine Dopamin-Infusion (Dopaminum Hydrochloricum WZF 4 %, Polfa Warschau, Polen) in der Spritzenpumpe titriert um einen mittleren arteriellen Druck über 70 mmHg aufrechtzuerhalten.
Die Erholung aus der Narkose erfolgte im Aufwachraum nach Entfernung der Anästhetika und Muskelrelaxantien. Bei Bedarf wurde eine Umkehrung der Wirkung von Muskelrelaxantien mit Neostigmin (Polstygminum, Teva Pharmaceuticals Poland, Polen) in einer Dosis von 0,5 - 2,5 mg i.v. angekündigt.
Während der Anästhesie wurden folgende Parameter überwacht: EKG (3 Ableitungen), Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) alle 3 Minuten und arterielle Sauerstoffsättigung, gemessen mittels Pulsoximetrie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18
- Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Forschung
- Patienten, die für eine starre Bronchoskopie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Fehlen der schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung
- Befindet sich in dringender Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenbelüftung entsprechend jeder Lungenschicht.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die numerischen Werte geben den Prozentsatz des insgesamt erhöhten Widerstands an, der jeder Lungenschicht (ROI – Region of Interest) entspricht und in 15-Sekunden-Intervallen erfasst wurde.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanna Misiołek, MD, PhD, Prof, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze. Medical University of Silesia. Department of Anaesthesiology and Critical Care.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SilesianMU-PVA1
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