- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997072
Změny aerace plic vyšetřované impedanční tomografií během vysokofrekvenční tryskové ventilace. (DPEIT)
Posouzení regionálních změn aerace plic zkoumaných impedanční tomografií v závislosti na hnacím tlaku aplikovaném během vysokofrekvenční tryskové ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na Klinice anesteziologie a intenzivní terapie v Zabrze.
Po aplikaci kritérií způsobilosti bylo 30 pacientů zařazeno do prospektivní observační studie. Každý pacient obdržel informace o studii a byl získán formulář souhlasu s prováděním procedur měření. Byla sbírána data o pohlaví, věku, váze, výšce, komorbiditách, BMI.
Pacientům byla podána premedikace midazolam (Sopodorm, ICN Polfa Rzeszow, Polsko; dávky: hmotnost 80 kg - 7,5 mg; hmotnost 80 - 100 kg - 15 mg) hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem.
Po příjezdu na operační sál byl zajištěn základní monitoring pacienta: EKG (3 svody), srdeční frekvence, neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie. Současně byl pacientovi nasazen pás s elektrodami pro sledování impedanční tomografie, poté byl zapnut automatický záznam základních parametrů regionální plicní ventilace.
Léky používané k úvodu do anestezie: fentanyl (Fentanyl WZF, Polfa Varšava, Polsko) v dávce 2 g/kg ž.hm. i.v., propofol (Diprivan, AstraZeneca, PolskaPlofed Polpharma Polsko) v dávce 2 mg/kg ž.hm., i.v. a provést intubaci - cis-atrakurium (Nimbex, GlaxoSmithKine, UK) v dávce 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. Během rigidní bronchoskopie bylo udržování celkové anestezie dosaženo podáváním intravenózního propofolu v dávce 10 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti/h. Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) byla prováděna s vhodným respirátorem (Universal Jet Ventilator Monsoon DeLuxe ACUTRONIC Switzerland ), s použitím následujících ventilačních parametrů: f = 160-200 dechů/min, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 1, DP (hnací tlak) = 1,5-2,5 Atm. Současně byli pacienti sledováni pomocí přístroje PulmoVista 500 Dräger a na monitoru bylo sledováno provzdušňování plic vyšetřených elektrickou impedanční tomografií.
Během anestezie byla pacientům podávána hydratace ve formě 0,9% roztoku Ringerova laktátu v množství 4 ml/kg tělesné hmotnosti/h. V případě bradykardie byl podán atropin (Atropine sulfuricum, Polfa Varšava, Polsko) v dávce 0,5 mg iv, v případě poklesu středního arteriálního tlaku pod 70 mmHg nebo 25 % oproti výstupnímu tlaku efedrin (Ephedrinum Hydrochloricum WZF, Polfa Varšava, Polsko) ve frakcionovaných dávkách 5 mg iv (Max 25 mg) a v případě neúčinnosti řízení dopaminová infuze (Dopaminum Hydrochloricum WZF 4%, Polfa Varšava, Polsko) v injekční pumpě titrována k udržení středního arteriálního tlaku nad 70 mmHg.
K zotavení z anestezie došlo na dospávacím pokoji po odstranění anestetik a myorelaxancií. V případě potřeby reverzní působení myorelaxancií byl oznámen neostigmin (Polstygminum, Teva Pharmaceuticals Polsko, Polsko) v dávce 0,5 - 2,5 mg i.v.
Během anestezie byly sledovány následující parametry: EKG (3 svody), srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak (NIBP) každé 3 minuty a saturace arteriálního kyslíku měřená pulzní oxymetrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18
- Získali jste písemný souhlas s účastí ve výzkumu
- Pacienti kvalifikovaní k provedení rigidní bronchoskopie
Kritéria vyloučení:
- Absence písemného souhlasu s účastí ve výzkumu
- Podstupování urgentní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provzdušňování plic odpovídající každé vrstvě plic.
Časové okno: 10 minut
|
Číselné hodnoty udávající procento celkového zvýšeného odporu odpovídající každé vrstvě plic (ROI - oblast zájmu), které byly shromažďovány v 15sekundových intervalech.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanna Misiołek, MD, PhD, Prof, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze. Medical University of Silesia. Department of Anaesthesiology and Critical Care.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SilesianMU-PVA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .