- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997072
Zmiany napowietrzenia płuc badane za pomocą tomografii impedancyjnej podczas wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości. (DPEIT)
Ocena zmian regionalnego upowietrznienia płuc badanych za pomocą tomografii impedancyjnej w zależności od zastosowanego ciśnienia napędowego podczas wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykonano w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Zabrzu.
Po zastosowaniu kryteriów kwalifikacji 30 pacjentów zakwalifikowano do prospektywnego badania obserwacyjnego. Każdy pacjent otrzymał informację o badaniu oraz uzyskano formularz zgody na wykonanie zabiegów pomiarowych. Zebrano dane dotyczące płci, wieku, masy ciała, wzrostu, chorób współistniejących, BMI.
Pacjentom podano premedykację midazolamem (Spodorm, ICN Polfa Rzeszów, Polska; dawki: waga 80kg - 7,5 mg; waga 80-100kg - 15mg) na godzinę przed planowaną operacją.
Po przybyciu na salę operacyjną zapewniono podstawowe monitorowanie pacjenta: EKG (3 odprowadzenia), tętno, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) oraz pulsoksymetrię. W tym samym czasie pacjentowi założono pas z elektrodami do monitorowania tomografii impedancyjnej, po czym włączono automatyczny zapis podstawowych parametrów regionalnej wentylacji płuc.
Leki stosowane do indukcji znieczulenia: fentanyl (Fentanyl WZF, Polfa Warszawa, Polska) w dawce 2 g/kg mc. i.v., propofol (Diprivan, AstraZeneca, PolskaPlofed Polpharma Poland) w dawce 2 mg/kg mc., i.v. oraz wykonanie intubacji - cis-atrakurium (Nimbex, GlaxoSmithKine, UK) w dawce 0,15 mg/kg m.c. i.v. Podczas sztywnej bronchoskopii podtrzymanie znieczulenia ogólnego uzyskano poprzez dożylne podanie propofolu w dawce 10 - 6 mg/kg mc./h. Wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości (HFJV) prowadzono przy użyciu odpowiedniego respiratora (Universal Jet Ventilator Monsoon DeLuxe ACUTRONIC Switzerland). ), stosując następujące parametry wentylacji: f = 160-200 oddechów/min, FiO2 (ułamek wdychanego tlenu) = 1, DP (ciśnienie napędowe) = 1,5-2,5 Atm. Równocześnie monitorowano pacjentów za pomocą aparatu PulmoVista 500 Dräger i obserwowano na monitorze upowietrznienie płuc badanych metodą tomografii impedancyjnej.
Podczas znieczulenia chorzy otrzymywali nawodnienie w postaci 0,9% roztworu mleczanu Ringera w dawce 4 ml/kg mc./godz. W przypadku bradykardii podawano atropinę (Atropine sulfuricum, Polfa Warszawa) w dawce 0,5 mg dożylnie, w przypadku spadku średniego ciśnienia tętniczego poniżej 70 mmHg lub 25% w stosunku do ciśnienia wyjściowego, efedrynę (Ephedrinum Hydrochloricum WZF, Polfa Warszawa, Polska) w dawkach frakcjonowanych 5 mg iv (Max 25 mg) oraz w przypadku nieskuteczności postępowania wlew dopaminy (Dopaminum Hydrochloricum WZF 4%, Polfa Warszawa, Polska) w pompie strzykawkowej miareczkowanej utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego powyżej 70 mmHg.
Wybudzanie ze znieczulenia odbywało się na sali pooperacyjnej po usunięciu środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. W razie potrzeby odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie zapowiadano neostygminą (Polstygminum, Teva Pharmaceuticals Polska, Polska) w dawce 0,5 - 2,5 mg i.v.
Podczas znieczulenia monitorowano następujące parametry: EKG (3 odprowadzenia), częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) co 3 minuty oraz wysycenie krwi tętniczej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniach
- Pacjenci kwalifikowani do zabiegu bronchoskopii sztywnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej zgody na udział w badaniach
- W trakcie pilnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Napowietrzanie płuc odpowiadające każdej warstwie płuc.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wartości liczbowe wskazujące procent całkowitego zwiększonego oporu odpowiadającego każdej warstwie płuc (ROI - region zainteresowania), które zbierano w odstępach 15-sekundowych.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanna Misiołek, MD, PhD, Prof, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze. Medical University of Silesia. Department of Anaesthesiology and Critical Care.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SilesianMU-PVA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .