- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008902
Une étude des effets de l'âge et de l'hypercyphose sur le mouvement et la charge de la colonne vertébrale
Une étude transversale utilisant l'analyse du mouvement pour déterminer si l'âge et l'hypercyphose sont associés au mouvement et à la charge de la colonne vertébrale thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'obtenir des mesures uniques du mouvement de la colonne vertébrale thoracique chez les personnes âgées jeunes, âgées et hyperkyphotiques. Nous développerons ensuite des modèles musculo-squelettiques spécifiques au sujet de ces individus pour estimer les charges appliquées aux vertèbres in vivo, et examinerons comment le mouvement et la charge de la colonne vertébrale varient avec l'âge et l'augmentation de la cyphose.
Les fractures vertébrales (FV) sont le type de fracture le plus courant chez les personnes âgées, survenant chez 20 à 35 % des femmes et 15 à 25 % des hommes de plus de 50 ans, et sont associées à une morbidité importante, à une mortalité accrue et à des coûts annuels dépassant le milliard de dollars aux États-Unis. Cependant, une compréhension limitée des mécanismes (au-delà de la faible densité minérale et de la résistance des os vertébraux) qui conduisent aux FV entrave notre capacité à prédire et à prévenir ces blessures.
De même, l'hypercyphose, définie comme une courbure excessive vers l'avant de la colonne thoracique, touche 20 à 40 % des personnes âgées, mais ses causes sont mal connues et elle n'a pas de traitement clinique standard. L'hypercyphose et les FV sont interdépendants, car les personnes atteintes de FV ont souvent une cyphose pire, tandis que l'hypercyphose est un facteur de risque indépendant pour de futures FV. L'hypercyphose peut augmenter le risque de FV en augmentant la charge vertébrale, mais une meilleure compréhension est nécessaire de la biomécanique de cette affection fréquente de la colonne vertébrale.
Les FV surviennent plus souvent au niveau des vertèbres mi-thoraciques (T7-T8) et thoraco-lombaires (T12-L1) qu'ailleurs dans la colonne vertébrale, et il a été suggéré que des facteurs biomécaniques prédisposent ces zones à la fracture en augmentant la charge vertébrale. Dans la première phase de ce projet, un nouveau modèle musculo-squelettique a été développé qui prédit de manière unique les pics de charge vertébrale autour de la région T12-L1 de la colonne vertébrale, mais cela n'a pas été observé dans la région mi-thoracique. Nos données préliminaires suggèrent qu'une rigidité thoracique accrue entraîne une plus grande charge vertébrale aux niveaux mi-thoraciques (T7-T9), tandis qu'une cyphose thoracique accrue augmente la charge vertébrale, en particulier dans la région thoraco-lombaire (T12-L1).
Des progrès supplémentaires dans la modélisation musculo-squelettique seront nécessaires pour évaluer pleinement ces possibilités, mais un manque de connaissances particulier demeure concernant la cinématique in vivo de la colonne vertébrale thoracique et de la cage thoracique chez les individus sains et hyperkyphotiques. Ce projet vise à combler cette lacune en produisant de nouvelles mesures in vivo du mouvement de la colonne thoracique chez les adultes jeunes, âgés et hyperkyphotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Non-patients
Les non-patients, qui n'ont pas été vus au BIDMC pour des fractures vertébrales ou une hypercyphose, seront recrutés dans la communauté locale. Le groupe de non-patients sera composé de 16 adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Les patients
Les patients qui ont été vus au BIDMC pour des fractures vertébrales ou une hypercyphose seront identifiés par examen des dossiers médicaux. Le groupe de patients sera composé de 32 adultes âgés de 75 ans et plus qui ont déjà reçu un diagnostic de fracture vertébrale thoracique au BIDMC.
La description
Aucun critère d'exclusion ne doit être fondé sur la race, l'origine ethnique ou le sexe.
Critères d'inclusion (groupe de non-patients) :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans
- Capable d'effectuer des activités telles que marcher, se tenir debout, s'asseoir, se pencher ou soulever sans aide
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion (groupe de non-patients) :
• Affections susceptibles d'altérer la biomécanique thoracique : par exemple, la scoliose, des antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie de la colonne vertébrale, des affections neuromusculaires telles que la maladie de Parkinson ou la dystrophie musculaire.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Grossesse
- Allergies au latex
- Prend actuellement des relaxants musculaires, des stéroïdes ou des narcotiques
- Participation à une autre étude de recherche avec exposition aux rayonnements
- Exposition antérieure aux rayonnements dans le cadre d'une procédure médicale au cours des six derniers mois
- Blessure ou affection musculosquelettique qui affecte actuellement une activité ou un mouvement normal. Des exemples de cela pourraient inclure des entorses, des foulures, des luxations ou des fractures qui empêchent une personne de marcher, de se tenir debout, de s'asseoir, de se pencher ou de se soulever de manière normale.
Critères d'inclusion (groupe de patients) :
- Hommes et femmes, âgés de 75 ans et plus.
- Patients ayant reçu une radiographie latérale du rachis thoracique et ayant reçu un diagnostic de fracture vertébrale (ICD9 - 805.2) en 2011 ou après.
- Au moins 6 mois depuis le diagnostic de fracture vertébrale.
- Angle de Cobb mesurable T4-T12 dans la radiographie latérale du rachis thoracique.
- Vivant actuellement dans la région de Boston.
- Capable d'effectuer des activités telles que marcher, se tenir debout, s'asseoir, se pencher ou soulever sans aide
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion (groupe de patients) :
• Affections (non liées à une fracture vertébrale et à une hypercyphose) susceptibles d'altérer la biomécanique thoracique : par exemple, la scoliose, des antécédents de lésion thoracique traumatique ou de chirurgie de la colonne vertébrale, des affections neuromusculaires telles que la maladie de Parkinson ou la dystrophie musculaire.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Allergies au latex
- Prend actuellement des relaxants musculaires, des stéroïdes ou des narcotiques
- Blessure ou affection musculosquelettique qui affecte actuellement une activité ou un mouvement normal. Des exemples de cela pourraient inclure des entorses, des foulures, des luxations ou des fractures qui empêchent une personne de marcher, de se tenir debout, de s'asseoir, de se pencher ou de se soulever de manière normale.
- Un score ≥ 10 au Short Blessed Test, suggérant une possible altération de la fonction cognitive ou une démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non-patients
Les non-patients, qui n'ont pas eu de fractures vertébrales ou d'hypercyphose, et qui n'ont pas été vus au BIDMC, seront recrutés dans la communauté comme décrit dans les sections B3C et B6 ci-dessous.
Le groupe de non-patients sera composé de 16 adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
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Les mouvements du corps entier seront enregistrés pendant les mouvements à l'aide d'une capture de mouvement passive dans le proche infrarouge.
Cette procédure est une pratique non invasive et standard dans les laboratoires de biomécanique.
Les mouvements seront enregistrés à l'aide d'un système à huit caméras.
Des marqueurs rétroréfléchissants sont placés à des emplacements articulaires stratégiques pour caractériser le mouvement des membres.
Les précisions des positions des marqueurs sont inférieures au millimètre et permettent une caractérisation précise de la rotation et de la translation des membres pendant les mouvements.
Des groupes de marqueurs réfléchissants passifs (3 marqueurs chacun) seront attachés aux sujets à 8 endroits le long de la colonne vertébrale.
Des marqueurs supplémentaires seront appliqués au manubrium du sternum, de la tête, du bassin et des extrémités.
Huit paires d'électrodes de surface EMG seront utilisées pour enregistrer l'activation des muscles érecteurs gauche et droit du rachis, du latissimus dorsi, du trapèze et du droit de l'abdomen pendant tous les mouvements.
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Les patients
Les patients qui ont été vus au BIDMC pour des fractures vertébrales ou une hypercyphose seront identifiés par examen des dossiers médicaux comme décrit dans B3C et B6 ci-dessous.
Le groupe de patients sera composé de 32 adultes âgés de 75 ans et plus qui ont déjà reçu un diagnostic de fracture vertébrale thoracique au BIDMC.
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Les mouvements du corps entier seront enregistrés pendant les mouvements à l'aide d'une capture de mouvement passive dans le proche infrarouge.
Cette procédure est une pratique non invasive et standard dans les laboratoires de biomécanique.
Les mouvements seront enregistrés à l'aide d'un système à huit caméras.
Des marqueurs rétroréfléchissants sont placés à des emplacements articulaires stratégiques pour caractériser le mouvement des membres.
Les précisions des positions des marqueurs sont inférieures au millimètre et permettent une caractérisation précise de la rotation et de la translation des membres pendant les mouvements.
Des groupes de marqueurs réfléchissants passifs (3 marqueurs chacun) seront attachés aux sujets à 8 endroits le long de la colonne vertébrale.
Des marqueurs supplémentaires seront appliqués au manubrium du sternum, de la tête, du bassin et des extrémités.
Huit paires d'électrodes de surface EMG seront utilisées pour enregistrer l'activation des muscles érecteurs gauche et droit du rachis, du latissimus dorsi, du trapèze et du droit de l'abdomen pendant tous les mouvements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la colonne thoracique, en degrés.
Délai: Jour 1
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Les mouvements du corps entier seront enregistrés pendant les mouvements du sujet à l'aide de la capture de mouvement passive dans le proche infrarouge.
Cette procédure est une pratique non invasive et standard dans les laboratoires de biomécanique.
Des grappes de marqueurs réfléchissants passifs seront attachés aux sujets le long de la colonne vertébrale à T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, et des marqueurs supplémentaires seront appliqués au manubrium du sternum, de la tête, du bassin et des extrémités.
Les positions des marqueurs pendant les mouvements du sujet seront enregistrées avec une précision inférieure au millimètre à l'aide d'un système à huit caméras de Vicon Motion Systems (Centennial, CO).
Les positions des marqueurs enregistrées seront appliquées à un modèle musculo-squelettique du sujet par le biais d'un algorithme de cinématique inverse afin de fournir des estimations de l'amplitude de mouvement angulaire de la colonne vertébrale thoracique en flexion-extension, flexion latérale et rotation axiale lors de chaque mouvement du sujet.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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