Az életkor és a hyperkyphosis gerincmozgásra és terhelésre gyakorolt hatásának tanulmányozása
Keresztmetszeti vizsgálat mozgáselemzéssel annak meghatározására, hogy az életkor és a hyperkyphosis összefüggésben áll-e a mellkasi gerinc mozgásával és terhelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyedi méréseket kapjunk a mellkasi gerinc mozgásáról fiatal, idősebb és hiperkifózisban szenvedő idősebb felnőtteknél. Ezután egyedi, alany-specifikus mozgásszervi modelleket dolgozunk ki ezekről az egyénekről, hogy megbecsüljük a csigolyák in vivo terheléseit, és megvizsgáljuk, hogyan változik a gerinc mozgása és terhelése az életkorral és a fokozott kyphosissal.
A csigolyatörések (VF) a leggyakoribb törések az idősebb felnőtteknél, a nők 20-35%-ánál és az 50 év feletti férfiak 15-25%-ánál fordulnak elő, és jelentős morbiditással, megnövekedett mortalitással és éves költségekkel járnak. meghaladja az 1 milliárd dollárt az Egyesült Államokban. Azonban a VF-ekhez vezető mechanizmusok (az alacsony csigolyacsont-sűrűségen és -erőn túl) korlátozott ismerete akadályozza ezen sérülések előrejelzését és megelőzését.
Hasonlóképpen, a hyperkyphosis, amelyet a mellkasi gerinc túlzott előregörbületeként definiálnak, az idősebb felnőttek 20-40%-a szenved, de okait rosszul ismerik, és nincs standard klinikai kezelése. A hyperkyphosis és a VF-ek összefüggenek egymással, mivel a VF-ben szenvedő egyének gyakran rosszabb kyphosisban szenvednek, míg a hyperkyphosis független kockázati tényező a jövőbeni VF-ek számára. A hyperkyphosis növelheti a VF kockázatát a megnövekedett csigolyaterhelés miatt, de jobban meg kell érteni ennek a gyakori gerincbetegségnek a biomechanikáját.
A VF-ek gyakrabban fordulnak elő a mellkasi középső (T7-T8) és a mellkasi-ágyéki (T12-L1) csigolyáknál, mint máshol a gerincben, és azt feltételezték, hogy a biomechanikai tényezők hajlamosítanak ezeken a területeken a törésekre a csigolyaterhelés növelésével. A projekt első fázisában egy új izom-csontrendszeri modellt fejlesztettek ki, amely egyedülállóan előrejelzi a csigolyaterhelés csúcsait a gerinc T12-L1 régiója körül, de ez nem volt megfigyelhető a mellkas középső régiójában. Előzetes adataink szerint a megnövekedett mellkasi merevség nagyobb csigolyaterhelést okoz a mellkas középső szintjén (T7-T9), míg a megnövekedett mellkasi kyphosis növeli a csigolyaterhelést, különösen a thoracalis-lumbal (T12-L1) régióban.
Az izom-csontrendszer modellezésének további fejlesztésére van szükség e lehetőségek teljes körű értékeléséhez, de továbbra is hiányosak az ismeretek a mellkasi gerinc és a bordaív in vivo kinematikájával kapcsolatban mind egészséges, mind hiperkifotikus egyénekben. A projekt célja ezt a hiányt pótolni azáltal, hogy új in vivo méréseket készít a mellkasi gerinc mozgásáról fiatal, idősebb és hiperkifózisban szenvedő idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nem betegek
A nem betegeket, akiket még nem láttak a BIDMC-ben csigolyatörés vagy hyperkyphosis miatt, a helyi közösségből vesznek fel. A nem-beteg csoport 16 egészséges, 18-40 év közötti felnőttből áll.
Betegek
Azokat a betegeket, akiket a BIDMC-ben csigolyatörés vagy hyperkyphosis miatt láttak, az orvosi feljegyzések áttekintésével azonosítják. A betegcsoport 32, 75 éves vagy annál idősebb felnőttből áll, akiknél korábban mellkasi csigolyatörést diagnosztizáltak a BIDMC-n.
Leírás
A kizárási kritériumok nem alapulhatnak fajon, etnikai hovatartozáson vagy nemen.
Bevételi kritériumok (nem betegcsoport):
- Férfiak és nők, 18-40 éves korig
- Segítség nélkül képes olyan tevékenységeket végezni, mint a séta, állás, ülés, hajlítás vagy emelés
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok (nem betegcsoport):
• Olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a mellkasi biomechanikát: Ilyenek például a gerincferdülés, a kórelőzményben szereplő traumás mellkasi sérülés vagy gerincműtét, neuromuszkuláris állapotok, például Parkinson-kór vagy izomdisztrófia.
- Testtömegindex > 30 kg/m2
- Terhesség
- Latex allergia
- Jelenleg izomlazítókat, szteroidokat vagy kábítószereket szed
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban sugárterheléssel
- Korábbi sugárterhelés orvosi eljárás részeként az elmúlt hat hónapban
- Izom-csontrendszeri sérülés vagy állapot, amely jelenleg befolyásolja a normál tevékenységet vagy mozgást. Ilyenek lehetnek például a ficamok, húzódások, elmozdulások vagy törések, amelyek megakadályozzák az embert abban, hogy a szokásos módon járjon, álljon, üljön, hajoljon vagy emeljen.
Bevételi kritériumok (betegcsoport):
- Férfiak és nők, 75 év felettiek.
- Olyan betegek, akiknél 2011-ben vagy később csigolyatörést (ICD9 - 805.2) diagnosztizáltak a mellkasi gerinc laterális röntgenfelvételén.
- Legalább 6 hónappal a csigolyatörés diagnosztizálása óta.
- Mérhető T4-T12 Cobb-szög oldalsó mellkasi gerinc röntgenfelvételen.
- Jelenleg Boston környékén él.
- Segítség nélkül képes olyan tevékenységeket végezni, mint a séta, állás, ülés, hajlítás vagy emelés
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok (betegcsoport):
• Olyan állapotok (amelyek nem kapcsolódnak csigolyatöréshez és hyperkyphosishoz), amelyek megváltoztathatják a mellkas biomechanikáját: Ilyenek például a gerincferdülés, az anamnézisben szereplő traumás mellkasi sérülés vagy gerincműtét, neuromuszkuláris állapotok, például Parkinson-kór vagy izomdisztrófia.
- Testtömegindex > 30 kg/m2
- Latex allergia
- Jelenleg izomlazítókat, szteroidokat vagy kábítószereket szed
- Izom-csontrendszeri sérülés vagy állapot, amely jelenleg befolyásolja a normál tevékenységet vagy mozgást. Ilyenek lehetnek például a ficamok, húzódások, elmozdulások vagy törések, amelyek megakadályozzák az embert abban, hogy a szokásos módon járjon, álljon, üljön, hajoljon vagy emeljen.
- 10-nél nagyobb pontszám a Short Blessed Testen, ami lehetséges károsodott kognitív funkciókra vagy demenciára utal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem betegek
A nem betegeket, akiknek nem volt csigolyatörése vagy hyperkyphosisuk, és nem láttak a BIDMC-ben, a közösségből toborozzák az alábbi B3C és B6 szakaszban leírtak szerint.
A nem-beteg csoport 16 egészséges, 18-40 év közötti felnőttből áll.
|
A közeli infravörös passzív mozgásrögzítés segítségével a teljes test mozgását rögzíti a rendszer.
Ez az eljárás non-invazív és a biomechanikai laboratóriumokban szokásos gyakorlat.
A mozgást nyolckamerás rendszerrel rögzítjük.
A fényvisszaverő markereket a stratégiai ízületi helyeken helyezik el a végtagmozgások jellemzésére.
A markerek pozícióinak pontossága szubmilliméteres, és lehetővé teszi a végtagok mozgás közbeni forgásának és transzlációjának pontos jellemzését.
Passzív fényvisszaverő marker klaszterek (mindegyik 3 marker) a gerinc mentén 8 helyen lesznek rögzítve az alanyokhoz.
További markerek kerülnek felhelyezésre a szegycsont, a fej, a medence és a végtagok kézcsontjára.
Nyolc EMG felületi elektródapárral rögzítik a bal és jobb oldali erector spinae, latissimus dorsi, trapezius és rectus abdominis izomzatból származó aktivációt minden mozgás során.
|
|
Betegek
Azokat a betegeket, akiket a BIDMC-n csigolyatörés vagy hyperkyphosis miatt láttak, az orvosi feljegyzések áttekintésével azonosítják az alábbi B3C és B6 pontban leírtak szerint.
A betegcsoport 32, 75 éves vagy annál idősebb felnőttből áll, akiknél korábban mellkasi csigolyatörést diagnosztizáltak a BIDMC-n.
|
A közeli infravörös passzív mozgásrögzítés segítségével a teljes test mozgását rögzíti a rendszer.
Ez az eljárás non-invazív és a biomechanikai laboratóriumokban szokásos gyakorlat.
A mozgást nyolckamerás rendszerrel rögzítjük.
A fényvisszaverő markereket a stratégiai ízületi helyeken helyezik el a végtagmozgások jellemzésére.
A markerek pozícióinak pontossága szubmilliméteres, és lehetővé teszi a végtagok mozgás közbeni forgásának és transzlációjának pontos jellemzését.
Passzív fényvisszaverő marker klaszterek (mindegyik 3 marker) a gerinc mentén 8 helyen lesznek rögzítve az alanyokhoz.
További markerek kerülnek felhelyezésre a szegycsont, a fej, a medence és a végtagok kézcsontjára.
Nyolc EMG felületi elektródapárral rögzítik a bal és jobb oldali erector spinae, latissimus dorsi, trapezius és rectus abdominis izomzatból származó aktivációt minden mozgás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi gerinc mozgási tartománya, fokokban.
Időkeret: 1. nap
|
A közeli infravörös passzív mozgásrögzítés segítségével a teljes test mozgását rögzíti a téma mozgása során.
Ez az eljárás non-invazív és a biomechanikai laboratóriumokban szokásos gyakorlat.
Passzív fényvisszaverő marker klaszterek kerülnek rögzítésre a gerinc mentén a T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1 pontoknál, és további markereket helyeznek el a szegycsont, a fej, a medence és a végtagok kézi részén.
A jelölők pozícióit a téma mozgása közben szubmilliméteres pontossággal rögzíti a Vicon Motion Systems (Centennial, CO) nyolckamerás rendszere.
A rögzített markerpozíciókat az alany izom-csontrendszeri modelljére alkalmazzák egy inverz kinematikai algoritmuson keresztül annak érdekében, hogy becsléseket adjunk a mellkasi gerinc szögeltolódási tartományáról a hajlítás-nyújtás, az oldalirányú hajlítás és az axiális elforgatás során minden egyes alany mozgása során.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .