Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af alder og hyperkyphosis på rygsøjlens bevægelse og belastning

2. oktober 2018 opdateret af: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

En tværsnitsundersøgelse, der bruger bevægelsesanalyse til at bestemme, om alder og hyperkyphose er forbundet med bevægelse og belastning af thoraxhvirvelsøjlen

Vi studerer, hvordan rygsøjlens bevægelser ændrer sig med alderen, og hvornår folk har hvirvelbrud (revner i knoglerne i rygsøjlen) eller hyperkyphose (en fremadbøjet stilling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå unikke mål for thoracal spinal bevægelse hos unge, ældre og hyperkyfotiske ældre voksne. Vi vil derefter udvikle unikke emnespecifikke muskuloskeletale modeller af disse individer for at estimere belastninger påført ryghvirvlerne in vivo og undersøge, hvordan spinal bevægelse og belastning varierer med alderen og øget kyfose.

Vertebrale frakturer (VF'er) er den mest almindelige type fraktur hos ældre voksne, der forekommer hos 20-35 % af kvinderne og 15-25 % af mændene over 50 år og er forbundet med betydelig sygelighed, øget dødelighed og årlige omkostninger over 1 milliard dollars i USA. Begrænset forståelse af mekanismerne (ud over lav vertebral knoglemineraltæthed og styrke), der fører til VF'er, hindrer imidlertid vores evne til at forudsige og forhindre disse skader.

Tilsvarende lider hyperkyphose, defineret som overdreven krumning fremad af thoraxrygsøjlen, af 20-40 % af ældre voksne, men årsagerne er dårligt forstået, og det har ingen standard klinisk behandling. Hyperkyphosis og VF'er er indbyrdes relaterede, da personer med VF'er ofte har værre kyfose, mens hyperkyphosis er en uafhængig risikofaktor for fremtidige VF'er. Hyperkyphose kan øge VF-risikoen gennem øget vertebral belastning, men der er behov for bedre forståelse af biomekanikken i denne almindelige rygsøjletilstand.

VF'er forekommer oftere ved mid-thoracale (T7-T8) og thoraco-lumbale (T12-L1) hvirvler end andre steder i rygsøjlen, og det er blevet foreslået, at biomekaniske faktorer disponerer disse områder for at frakturere ved at øge vertebral belastning. I den første fase af dette projekt blev en ny muskuloskeletal model udviklet, der unikt forudsiger toppe i hvirvelbelastning omkring T12-L1-regionen af ​​rygsøjlen, men dette blev ikke observeret i midten af ​​thorax-regionen. Vores foreløbige data antydede, at øget thorax stivhed forårsager større vertebral belastning ved mid-thoracale niveauer (T7-T9), mens øget thorax kyfose øger vertebral belastning, især i thoraco-lumbal (T12-L1) regionen.

Yderligere fremskridt inden for muskuloskeletal modellering er nødvendige for fuldt ud at evaluere disse muligheder, men der er stadig et særligt vidensgab med hensyn til in vivo kinematik af thoraxrygsøjlen og brystkassen hos både raske og hyperkyfotiske individer. Dette projekt har til formål at udfylde dette hul ved at producere nye in vivo-målinger af thoraxrygsøjlens bevægelse hos unge, ældre og hyperkyfotiske ældre voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-patienter

Ikke-patienter, som ikke er blevet set på BIDMC for hvirvelbrud eller hyperkyphose, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Ikke-patientgruppen vil bestå af 16 raske voksne i alderen 18-40 år.

Patienter

Patienter, der er blevet set på BIDMC for vertebrale frakturer eller hyperkyphose, vil blive identificeret ved gennemgang af journaler. Patientgruppen vil bestå af 32 voksne i alderen 75 år og ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med et thorax vertebral fraktur på BIDMC.

Beskrivelse

Ingen udelukkelseskriterier må være baseret på race, etnicitet eller køn.

Inklusionskriterier (ikke-patientgruppe):

  • Hanner og kvinder i alderen 18-40 år
  • I stand til at udføre aktiviteter som at gå, stå, sidde, bøje eller løfte uden hjælp
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier (ikke-patientgruppe):

• Tilstande, der kan ændre thoraxbiomekanik: Eksempler på disse omfatter skoliose, en historie med traumatisk thoraxskade eller spinalkirurgi, neuromuskulære tilstande såsom Parkinsons sygdom eller muskeldystrofi.

  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Graviditet
  • Latex allergi
  • Tager i øjeblikket muskelafslappende midler, steroider eller narkotika
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie med strålingseksponering
  • Tidligere eksponering for stråling som en del af en medicinsk procedure inden for de seneste seks måneder
  • Muskuloskeletal skade eller tilstand, der i øjeblikket påvirker normal aktivitet eller bevægelse. Eksempler på dette kan omfatte forstuvninger, forstrækninger, forskydninger eller brud, der forhindrer en i at gå, stå, sidde, bøje eller løfte på normal vis.

Inklusionskriterier (patientgruppe):

  • Mænd og kvinder i alderen 75 år og ældre.
  • Patienter, der modtog et lateralt røntgenbillede af thoraxhvirvelsøjlen og havde diagnosen vertebral fraktur (ICD9 - 805,2) i år 2011 eller senere.
  • Mindst 6 måneder siden diagnosen vertebral fraktur.
  • Målbar T4-T12 Cobb vinkel i lateral thorax rygsøjlen røntgen.
  • Bor i øjeblikket i Boston-området.
  • I stand til at udføre aktiviteter som at gå, stå, sidde, bøje eller løfte uden hjælp
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier (patientgruppe):

• Tilstande (ikke relateret til vertebral fraktur og hyperkyphose), der kan ændre thoraxbiomekanik: Eksempler på disse omfatter skoliose, en historie med traumatisk thoraxskade eller spinalkirurgi, neuromuskulære tilstande såsom Parkinsons sygdom eller muskeldystrofi.

  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Latex allergi
  • Tager i øjeblikket muskelafslappende midler, steroider eller narkotika
  • Muskuloskeletal skade eller tilstand, der i øjeblikket påvirker normal aktivitet eller bevægelse. Eksempler på dette kan omfatte forstuvninger, forstrækninger, forskydninger eller brud, der forhindrer en i at gå, stå, sidde, bøje eller løfte på normal vis.
  • En score ≥10 på den korte velsignede test, hvilket tyder på mulig nedsat kognitiv funktion eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-patienter
Ikke-patienter, som ikke har haft vertebrale frakturer eller hyperkyphose og ikke er blevet set på BIDMC, vil blive rekrutteret fra samfundet som beskrevet i afsnit B3C og B6 nedenfor. Ikke-patientgruppen vil bestå af 16 raske voksne i alderen 18-40 år.
Procedure: Nær-infrarød passiv motion capture-optagelse
Fuld kropsbevægelse vil blive registreret under bevægelser ved hjælp af nær infrarød passiv motion capture. Denne procedure er ikke-invasiv og standardpraksis i biomekaniske laboratorier. Bevægelser vil blive optaget ved hjælp af et system med otte kameraer. Retroreflekterende markører er placeret på strategiske ledsteder for at karakterisere lemmerbevægelser. Nøjagtigheden af ​​markørpositionerne er sub-millimeter og tillader nøjagtig karakterisering af lemmerrotation og translation under bevægelser. Passive reflekterende markørklynger (3 markører hver) vil blive fastgjort til forsøgspersoner på 8 steder langs rygsøjlen. Yderligere markører vil blive påført manubrium i brystbenet, hovedet, bækkenet og ekstremiteterne. Otte EMG overfladeelektrodepar vil blive brugt til at registrere aktivering fra venstre og højre erector spinae, latissimus dorsi, trapezius og rectus abdominis muskler under alle bevægelser.
Patienter
Patienter, som er blevet set på BIDMC for vertebrale frakturer eller hyperkyphose, vil blive identificeret ved gennemgang af journaler som beskrevet i B3C og B6 nedenfor. Patientgruppen vil bestå af 32 voksne i alderen 75 år og ældre, som tidligere er blevet diagnosticeret med et thorax vertebral fraktur på BIDMC.
Procedure: Nær-infrarød passiv motion capture-optagelse
Fuld kropsbevægelse vil blive registreret under bevægelser ved hjælp af nær infrarød passiv motion capture. Denne procedure er ikke-invasiv og standardpraksis i biomekaniske laboratorier. Bevægelser vil blive optaget ved hjælp af et system med otte kameraer. Retroreflekterende markører er placeret på strategiske ledsteder for at karakterisere lemmerbevægelser. Nøjagtigheden af ​​markørpositionerne er sub-millimeter og tillader nøjagtig karakterisering af lemmerrotation og translation under bevægelser. Passive reflekterende markørklynger (3 markører hver) vil blive fastgjort til forsøgspersoner på 8 steder langs rygsøjlen. Yderligere markører vil blive påført manubrium i brystbenet, hovedet, bækkenet og ekstremiteterne. Otte EMG overfladeelektrodepar vil blive brugt til at registrere aktivering fra venstre og højre erector spinae, latissimus dorsi, trapezius og rectus abdominis muskler under alle bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracic rygsøjlens bevægelsesområde, i grader.
Tidsramme: Dag 1
Fuld kropsbevægelse vil blive registreret under motivets bevægelser ved hjælp af nær-infrarød passiv bevægelsesoptagelse. Denne procedure er ikke-invasiv og standardpraksis i biomekaniske laboratorier. Passive reflekterende markørklynger vil blive fastgjort til forsøgspersoner langs rygsøjlen ved T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, og yderligere markører vil blive påført manubrium i brystbenet, hovedet, bækkenet og ekstremiteterne. Markørpositioner under motivbevægelser vil blive registreret med sub-millimeter nøjagtighed ved hjælp af et otte kamerasystem fra Vicon Motion Systems (Centennial, CO). Registrerede markørpositioner vil blive anvendt på en muskuloskeletal model af emnet gennem en omvendt kinematikalgoritme for at give estimater af thoraxhvirvelsøjlens vinkeludstrækning i fleksion-ekstension, lateral bøjning og aksial rotation under hver emnebevægelse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner