Badanie wpływu wieku i hiperkifozy na ruch i obciążenie kręgosłupa
Badanie przekrojowe wykorzystujące analizę ruchu w celu ustalenia, czy wiek i hiperkifoza są związane z ruchem i obciążeniem kręgosłupa piersiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie unikalnych pomiarów ruchu kręgosłupa piersiowego u młodych, starszych i hiperkifotycznych osób starszych. Następnie opracujemy unikalne modele układu mięśniowo-szkieletowego tych osób, aby oszacować obciążenia przyłożone do kręgów in vivo i zbadać, jak ruch kręgosłupa i obciążenie zmieniają się wraz z wiekiem i zwiększoną kifozą.
Złamania kręgów (VF) są najczęstszym rodzajem złamań u osób starszych, występują u 20-35% kobiet i 15-25% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i wiążą się ze znaczną chorobowością, zwiększoną śmiertelnością i rocznymi kosztami w Stanach Zjednoczonych przekracza 1 miliard dolarów. Jednak ograniczone zrozumienie mechanizmów (poza niską gęstością mineralną i wytrzymałością kości kręgów), które prowadzą do VF, utrudnia naszą zdolność przewidywania i zapobiegania tym urazom.
Podobnie hiperkifoza, definiowana jako nadmierne skrzywienie kręgosłupa piersiowego do przodu, dotyka 20-40% osób starszych, ale jej przyczyny są słabo poznane i nie ma standardowego leczenia klinicznego. Hiperkifoza i VF są ze sobą powiązane, ponieważ osoby z VF często mają gorszą kifozę, podczas gdy hiperkifoza jest niezależnym czynnikiem ryzyka dla przyszłych VF. Hiperkifoza może zwiększać ryzyko VF poprzez zwiększone obciążenie kręgów, ale potrzebne jest lepsze zrozumienie biomechaniki tego powszechnego schorzenia kręgosłupa.
Migotanie komór występuje częściej w kręgach środkowo-piersiowych (T7-T8) i piersiowo-lędźwiowych (T12-L1) niż w innych częściach kręgosłupa i sugeruje się, że czynniki biomechaniczne predysponują te obszary do złamań poprzez zwiększenie obciążenia kręgów. W pierwszej fazie tego projektu opracowano nowy model układu mięśniowo-szkieletowego, który w unikalny sposób przewiduje szczytowe obciążenia kręgów wokół regionu T12-L1 kręgosłupa, ale nie zaobserwowano tego w obszarze środkowej części klatki piersiowej. Nasze wstępne dane sugerują, że zwiększona sztywność klatki piersiowej powoduje większe obciążenie kręgów na poziomach środkowej klatki piersiowej (T7-T9), podczas gdy zwiększona kifoza piersiowa zwiększa obciążenie kręgów, szczególnie w odcinku piersiowo-lędźwiowym (T12-L1).
Konieczne będą dalsze postępy w modelowaniu układu mięśniowo-szkieletowego, aby w pełni ocenić te możliwości, ale pozostaje szczególna luka w wiedzy dotycząca kinematyki in vivo kręgosłupa piersiowego i klatki piersiowej zarówno u osób zdrowych, jak i osób z hiperkifozą. Projekt ten ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wykonanie nowatorskich pomiarów in vivo ruchu kręgosłupa piersiowego u młodych, starszych i starszych osób z hiperkifozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nie-pacjenci
Niepacjenci, którzy nie byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Grupa niebędąca pacjentami będzie się składać z 16 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat.
Pacjenci
Pacjenci, którzy byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Grupa pacjentów będzie składać się z 32 osób dorosłych w wieku 75 lat i starszych, u których wcześniej zdiagnozowano złamanie kręgów piersiowych w BIDMC.
Opis
Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym ani płci.
Kryteria włączenia (Grupa niebędąca pacjentem):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 40 lat
- Zdolność do wykonywania czynności takich jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie bez pomocy
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (Grupa niebędąca pacjentem):
• Schorzenia, które mogą zmienić biomechanikę klatki piersiowej: Przykłady z nich obejmują skoliozę, przebyty uraz klatki piersiowej lub operację kręgosłupa, schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub dystrofia mięśniowa.
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Ciąża
- Alergie na lateks
- Obecnie przyjmuje leki zwiotczające mięśnie, sterydy lub narkotyki
- Udział w innym badaniu naukowym z ekspozycją na promieniowanie
- Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie w ramach procedury medycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uraz lub stan mięśniowo-szkieletowy, który obecnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami tego mogą być skręcenia, nadwyrężenia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.
Kryteria włączenia (grupa pacjentów):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 75 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy otrzymali zdjęcie rentgenowskie bocznego odcinka piersiowego kręgosłupa i mieli rozpoznanie złamania kręgów (ICD9 - 805.2) w roku 2011 lub później.
- Co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania złamania kręgów.
- Mierzalny kąt Cobba T4-T12 w bocznym zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa piersiowego.
- Obecnie mieszka w okolicach Bostonu.
- Zdolność do wykonywania czynności takich jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie bez pomocy
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (grupa pacjentów):
• Schorzenia (niezwiązane ze złamaniami kręgów i hiperkifozą), które mogą zmienić biomechanikę klatki piersiowej: Przykłady z nich obejmują skoliozę, urazowe uszkodzenie klatki piersiowej w wywiadzie lub operację kręgosłupa, schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub dystrofia mięśniowa.
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Alergie na lateks
- Obecnie przyjmuje leki zwiotczające mięśnie, sterydy lub narkotyki
- Uraz lub stan mięśniowo-szkieletowy, który obecnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami tego mogą być skręcenia, nadwyrężenia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.
- Wynik ≥10 w krótkim teście błogosławionym, sugerujący możliwe upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie-pacjenci
Osoby niebędące pacjentami, które nie miały złamań kręgów ani hiperkifozy i nie były obserwowane w BIDMC, będą rekrutowane ze społeczności, jak opisano w sekcjach B3C i B6 poniżej.
Grupa niebędąca pacjentami będzie się składać z 16 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat.
|
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu za pomocą pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni.
Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki.
Ruch będzie rejestrowany za pomocą systemu ośmiu kamer.
Znaczniki odblaskowe są umieszczone w strategicznych miejscach stawów, aby scharakteryzować ruch kończyn.
Dokładność pozycji znaczników jest mniejsza niż milimetr i pozwala na dokładne scharakteryzowanie rotacji i translacji kończyn podczas ruchów.
Pasywne klastry odblaskowych znaczników (po 3 znaczniki każdy) zostaną przymocowane do badanych w 8 miejscach wzdłuż kręgosłupa.
Dodatkowe znaczniki zostaną naniesione na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny.
Osiem par powierzchniowych elektrod EMG zostanie użytych do zarejestrowania aktywacji lewego i prawego prostownika grzbietu, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia czworobocznego i mięśnia prostego brzucha podczas wszystkich ruchów.
|
|
Pacjenci
Pacjenci, którzy byli widziani w BIDMC z powodu złamań kręgów lub hiperkifozy, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, jak opisano w B3C i B6 poniżej.
Grupa pacjentów będzie składać się z 32 osób dorosłych w wieku 75 lat i starszych, u których wcześniej zdiagnozowano złamanie kręgów piersiowych w BIDMC.
|
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu za pomocą pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni.
Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki.
Ruch będzie rejestrowany za pomocą systemu ośmiu kamer.
Znaczniki odblaskowe są umieszczone w strategicznych miejscach stawów, aby scharakteryzować ruch kończyn.
Dokładność pozycji znaczników jest mniejsza niż milimetr i pozwala na dokładne scharakteryzowanie rotacji i translacji kończyn podczas ruchów.
Pasywne klastry odblaskowych znaczników (po 3 znaczniki każdy) zostaną przymocowane do badanych w 8 miejscach wzdłuż kręgosłupa.
Dodatkowe znaczniki zostaną naniesione na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny.
Osiem par powierzchniowych elektrod EMG zostanie użytych do zarejestrowania aktywacji lewego i prawego prostownika grzbietu, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia czworobocznego i mięśnia prostego brzucha podczas wszystkich ruchów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kręgosłupa piersiowego w stopniach.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ruch całego ciała zostanie zarejestrowany podczas ruchu obiektu przy użyciu pasywnego przechwytywania ruchu w bliskiej podczerwieni.
Ta procedura jest nieinwazyjną i standardową praktyką w laboratoriach biomechaniki.
Bierne, odblaskowe grupy znaczników zostaną przymocowane do pacjentów wzdłuż kręgosłupa w miejscach T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, a dodatkowe znaczniki zostaną nałożone na rękojeść mostka, głowę, miednicę i kończyny.
Pozycje znaczników podczas ruchów obiektu będą rejestrowane z dokładnością poniżej milimetra przy użyciu systemu ośmiu kamer firmy Vicon Motion Systems (Centennial, CO).
Zarejestrowane pozycje znaczników zostaną zastosowane w modelu układu mięśniowo-szkieletowego pacjenta za pomocą algorytmu kinematyki odwrotnej w celu oszacowania zakresu ruchu kątowego kręgosłupa piersiowego w zginaniu-prostowaniu, zgięciu bocznym i rotacji osiowej podczas każdego ruchu pacjenta.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kręgosłupa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)