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Eine Studie über die Auswirkungen von Alter und Hyperkyphose auf die Bewegung und Belastung der Wirbelsäule

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Querschnittsstudie mit Bewegungsanalyse zur Bestimmung, ob Alter und Hyperkyphose mit Bewegung und Belastung der Brustwirbelsäule zusammenhängen

Wir untersuchen, wie sich die Wirbelsäulenbewegung mit dem Alter verändert und wann Menschen Wirbelfrakturen (Risse in den Knochen der Wirbelsäule) oder Hyperkyphose (eine nach vorne gebeugte Haltung) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, einzigartige Messungen der Bewegung der Brustwirbelsäule bei jungen, älteren und hyperkyphotischen älteren Erwachsenen zu erhalten. Wir werden dann einzigartige fachspezifische Muskel-Skelett-Modelle dieser Personen entwickeln, um die auf die Wirbel ausgeübten Belastungen in vivo abzuschätzen und zu untersuchen, wie sich die Bewegung und Belastung der Wirbelsäule mit dem Alter und zunehmender Kyphose verändern.

Wirbelfrakturen (VFs) sind die häufigste Frakturart bei älteren Erwachsenen, die bei 20-35 % der Frauen und 15-25 % der Männer über 50 Jahren auftritt und mit erheblicher Morbidität, erhöhter Sterblichkeit und jährlichen Kosten verbunden ist in den Vereinigten Staaten von über 1 Milliarde US-Dollar. Ein begrenztes Verständnis der Mechanismen (abgesehen von einer geringen mineralischen Knochendichte und -stärke der Wirbelsäule), die zu Kammerflimmern führen, behindert jedoch unsere Fähigkeit, diese Verletzungen vorherzusagen und zu verhindern.

In ähnlicher Weise leiden 20-40 % der älteren Erwachsenen an Hyperkyphose, die als übermäßige Vorwärtskrümmung der Brustwirbelsäule definiert ist, aber ihre Ursachen sind kaum bekannt und es gibt keine klinische Standardbehandlung. Hyperkyphose und VFs sind miteinander verbunden, da Personen mit VFs oft eine schlimmere Kyphose haben, während Hyperkyphose ein unabhängiger Risikofaktor für zukünftige VFs ist. Hyperkyphose kann das VF-Risiko durch erhöhte Wirbelbelastung erhöhen, aber ein besseres Verständnis der Biomechanik dieser häufigen Wirbelsäulenerkrankung ist erforderlich.

VFs treten häufiger an den mittleren Brustwirbeln (T7-T8) und thorakolumbalen (T12-L1) Wirbeln auf als an anderen Stellen der Wirbelsäule, und es wurde vermutet, dass biomechanische Faktoren diese Bereiche durch zunehmende Wirbelbelastung für Fraktur prädisponieren. In der ersten Phase dieses Projekts wurde ein neuartiges Muskel-Skelett-Modell entwickelt, das auf einzigartige Weise Spitzen der Wirbelbelastung um die T12-L1-Region der Wirbelsäule vorhersagt, dies wurde jedoch nicht in der mittleren Brustregion beobachtet. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Thoraxsteifigkeit eine stärkere Wirbelbelastung auf mittlerer Thoraxebene (T7-T9) verursacht, während eine erhöhte Thoraxkyphose die Wirbelbelastung erhöht, insbesondere in der thorakolumbalen (T12-L1) Region.

Weitere Fortschritte in der Muskel-Skelett-Modellierung sind erforderlich, um diese Möglichkeiten vollständig zu bewerten, aber es bleibt eine besondere Wissenslücke bezüglich der In-vivo-Kinematik der Brustwirbelsäule und des Brustkorbs sowohl bei gesunden als auch bei hyperkyphotischen Personen. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem es neuartige In-vivo-Messungen der Brustwirbelsäulenbewegung bei jungen, älteren und hyperkyphotischen älteren Erwachsenen erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-Patienten

Nicht-Patienten, die nicht wegen Wirbelfrakturen oder Hyperkyphose im BIDMC gesehen wurden, werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert. Die Nichtpatientengruppe besteht aus 16 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Patienten

Patienten, die bei BIDMC wegen Wirbelfrakturen oder Hyperkyphose gesehen wurden, werden durch Überprüfung der Krankenakten identifiziert. Die Patientengruppe wird aus 32 Erwachsenen im Alter von 75 Jahren und älter bestehen, bei denen zuvor bei BIDMC eine Brustwirbelfraktur diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Keine Ausschlusskriterien dürfen auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht basieren.

Einschlusskriterien (Nichtpatientengruppe):

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 40 Jahren
  • Kann Aktivitäten wie Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben ohne Hilfe ausführen
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien (Nichtpatientengruppe):

• Zustände, die die Thorax-Biomechanik verändern könnten: Beispiele hierfür sind Skoliose, traumatische Thoraxverletzungen oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte, neuromuskuläre Erkrankungen wie Parkinson oder Muskeldystrophie.

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Latexallergien
  • Nehmen Sie derzeit Muskelrelaxanzien, Steroide oder Betäubungsmittel ein
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Strahlenbelastung
  • Frühere Strahlenexposition im Rahmen eines medizinischen Eingriffs in den letzten sechs Monaten
  • Muskel-Skelett-Verletzung oder Zustand, der derzeit die normale Aktivität oder Bewegung beeinträchtigt. Beispiele hierfür können Verstauchungen, Zerrungen, Verrenkungen oder Frakturen sein, die ein normales Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben verhindern.

Einschlusskriterien (Patientengruppe):

  • Männer und Frauen ab 75 Jahren.
  • Patienten, die im Jahr 2011 oder später eine seitliche Röntgenaufnahme der Brustwirbelsäule erhalten haben und bei denen eine Wirbelkörperfraktur (ICD9 - 805.2) diagnostiziert wurde.
  • Mindestens 6 Monate seit Diagnose der Wirbelfraktur.
  • Messbarer T4-T12-Cobb-Winkel im Röntgenbild der seitlichen Brustwirbelsäule.
  • Lebt derzeit in der Gegend von Boston.
  • Kann Aktivitäten wie Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben ohne Hilfe ausführen
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien (Patientengruppe):

• Zustände (ohne Bezug zu Wirbelfrakturen und Hyperkyphose), die die Thoraxbiomechanik verändern könnten: Beispiele dafür sind Skoliose, traumatische Thoraxverletzungen oder Wirbelsäulenoperationen in der Anamnese, neuromuskuläre Erkrankungen wie Parkinson oder Muskeldystrophie.

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Latexallergien
  • Nehmen Sie derzeit Muskelrelaxanzien, Steroide oder Betäubungsmittel ein
  • Muskel-Skelett-Verletzung oder Zustand, der derzeit die normale Aktivität oder Bewegung beeinträchtigt. Beispiele hierfür können Verstauchungen, Zerrungen, Verrenkungen oder Frakturen sein, die ein normales Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben verhindern.
  • Eine Punktzahl ≥10 beim Short Blessed Test, was auf eine mögliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Demenz hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Patienten
Nicht-Patienten, die keine Wirbelfrakturen oder Hyperkyphose hatten und nicht bei BIDMC gesehen wurden, werden aus der Gemeinschaft rekrutiert, wie in den Abschnitten B3C und B6 unten beschrieben. Die Nichtpatientengruppe besteht aus 16 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Verfahren: Nahinfrarot-Passiv-Motion-Capture-Aufzeichnung
Die Ganzkörperbewegung wird während der Bewegungen mithilfe der passiven Nahinfrarot-Bewegungserfassung aufgezeichnet. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und Standardpraxis in biomechanischen Labors. Die Bewegung wird mit einem Acht-Kamera-System aufgezeichnet. Retroreflektierende Markierungen werden an strategischen Gelenkstellen angebracht, um die Bewegung der Gliedmaßen zu charakterisieren. Die Genauigkeit der Markierungspositionen liegt im Submillimeterbereich und ermöglicht eine genaue Charakterisierung der Rotation und Translation der Gliedmaßen während der Bewegungen. Passive reflektierende Marker-Cluster (jeweils 3 Marker) werden an 8 Stellen entlang der Wirbelsäule an den Probanden angebracht. Zusätzliche Marker werden auf das Manubrium des Brustbeins, des Kopfes, des Beckens und der Extremitäten aufgebracht. Acht EMG-Oberflächenelektrodenpaare werden verwendet, um die Aktivierung der linken und rechten Erector Spinae, Latissimus Dorsi, Trapezius und Rectus Abdominis-Muskeln während aller Bewegungen aufzuzeichnen.
Patienten
Patienten, die im BIDMC wegen Wirbelfrakturen oder Hyperkyphose gesehen wurden, werden durch Überprüfung der Krankenakten identifiziert, wie in B3C und B6 unten beschrieben. Die Patientengruppe wird aus 32 Erwachsenen im Alter von 75 Jahren und älter bestehen, bei denen zuvor bei BIDMC eine Brustwirbelfraktur diagnostiziert wurde.
Verfahren: Nahinfrarot-Passiv-Motion-Capture-Aufzeichnung
Die Ganzkörperbewegung wird während der Bewegungen mithilfe der passiven Nahinfrarot-Bewegungserfassung aufgezeichnet. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und Standardpraxis in biomechanischen Labors. Die Bewegung wird mit einem Acht-Kamera-System aufgezeichnet. Retroreflektierende Markierungen werden an strategischen Gelenkstellen angebracht, um die Bewegung der Gliedmaßen zu charakterisieren. Die Genauigkeit der Markierungspositionen liegt im Submillimeterbereich und ermöglicht eine genaue Charakterisierung der Rotation und Translation der Gliedmaßen während der Bewegungen. Passive reflektierende Marker-Cluster (jeweils 3 Marker) werden an 8 Stellen entlang der Wirbelsäule an den Probanden angebracht. Zusätzliche Marker werden auf das Manubrium des Brustbeins, des Kopfes, des Beckens und der Extremitäten aufgebracht. Acht EMG-Oberflächenelektrodenpaare werden verwendet, um die Aktivierung der linken und rechten Erector Spinae, Latissimus Dorsi, Trapezius und Rectus Abdominis-Muskeln während aller Bewegungen aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Brustwirbelsäule in Grad.
Zeitfenster: Tag 1
Die Ganzkörperbewegung wird während der Bewegung des Motivs mithilfe der passiven Nahinfrarot-Bewegungserfassung aufgezeichnet. Dieses Verfahren ist nicht-invasiv und Standardpraxis in biomechanischen Labors. Passive reflektierende Marker-Cluster werden entlang der Wirbelsäule bei T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1 angebracht, und zusätzliche Marker werden am Manubrium des Brustbeins, des Kopfes, des Beckens und der Extremitäten angebracht. Markierungspositionen während Objektbewegungen werden unter Verwendung eines Acht-Kamera-Systems von Vicon Motion Systems (Centennial, CO) mit einer Genauigkeit im Submillimeterbereich aufgezeichnet. Aufgezeichnete Markierungspositionen werden durch einen inversen Kinematikalgorithmus auf ein Muskel-Skelett-Modell des Subjekts angewendet, um Schätzungen des Winkelbewegungsbereichs der Brustwirbelsäule in Flexion-Extension, seitlicher Biegung und axialer Rotation während jeder Bewegung des Subjekts bereitzustellen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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