Een onderzoek naar de effecten van leeftijd en hyperkyfose op beweging en belasting van de wervelkolom
Een cross-sectioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van bewegingsanalyse om te bepalen of leeftijd en hyperkyfose verband houden met beweging en belasting van de thoracale wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verkrijgen van unieke maten van thoracale spinale beweging bij jonge, oudere en hyperkyfotische oudere volwassenen. Vervolgens zullen we unieke, onderwerpspecifieke musculoskeletale modellen van deze individuen ontwikkelen om de belastingen die in vivo op de wervels worden uitgeoefend te schatten, en te onderzoeken hoe de beweging en belasting van de wervelkolom variëren met de leeftijd en toegenomen kyfose.
Wervelfracturen (VF's) zijn het meest voorkomende type fractuur bij oudere volwassenen, komen voor bij 20-35% van de vrouwen en 15-25% van de mannen ouder dan 50 jaar en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, verhoogde mortaliteit en jaarlijkse kosten meer dan $ 1 miljard in de Verenigde Staten. Een beperkt begrip van de mechanismen (naast een lage botmineraaldichtheid en sterkte van de wervels) die tot VF's leiden, belemmert echter ons vermogen om deze verwondingen te voorspellen en te voorkomen.
Evenzo lijdt 20-40% van de oudere volwassenen aan hyperkyfose, gedefinieerd als overmatige voorwaartse kromming van de thoracale wervelkolom, maar de oorzaken ervan zijn slecht begrepen en er is geen standaard klinische behandeling voor. Hyperkyfose en VF's zijn onderling gerelateerd, aangezien personen met VF's vaak een slechtere kyfose hebben, terwijl hyperkyfose een onafhankelijke risicofactor is voor toekomstige VF's. Hyperkyfose kan het VF-risico verhogen door een verhoogde wervelbelasting, maar er is een beter begrip nodig van de biomechanica van deze veel voorkomende aandoening van de wervelkolom.
VF's komen vaker voor bij mid-thoracale (T7-T8) en thoraco-lumbale (T12-L1) wervels dan elders in de wervelkolom, en er is gesuggereerd dat biomechanische factoren deze gebieden vatbaarder maken voor breuken door toenemende wervelbelasting. In de eerste fase van dit project werd een nieuw musculoskeletaal model ontwikkeld dat op unieke wijze pieken in vertebrale belasting rond het T12-L1-gebied van de wervelkolom voorspelt, maar dit werd niet waargenomen in het mid-thoracale gebied. Onze voorlopige gegevens suggereerden dat verhoogde thoracale stijfheid een grotere wervelbelasting veroorzaakt op mid-thoracale niveaus (T7-T9), terwijl verhoogde thoracale kyfose de wervelbelasting verhoogt, met name in het thoraco-lumbale (T12-L1) gebied.
Verdere vooruitgang in musculoskeletale modellering zal nodig zijn om deze mogelijkheden volledig te evalueren, maar er blijft een specifieke kenniskloof bestaan met betrekking tot de in vivo kinematica van de thoracale wervelkolom en ribbenkast bij zowel gezonde als hyperkyfotische individuen. Dit project wil die leemte opvullen door nieuwe in vivo metingen te doen van de beweging van de thoracale wervelkolom bij jonge, oudere en hyperkyfotische ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Niet-patiënten
Niet-patiënten, die niet bij BIDMC zijn gezien voor wervelfracturen of hyperkyfose, zullen uit de lokale gemeenschap worden geworven. De niet-patiëntgroep zal bestaan uit 16 gezonde volwassenen van 18-40 jaar.
Patiënten
Patiënten die bij BIDMC zijn gezien voor wervelfracturen of hyperkyfose, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van medische dossiers. De patiëntengroep zal bestaan uit 32 volwassenen van 75 jaar en ouder bij wie eerder bij BIDMC een thoracale wervelfractuur is vastgesteld.
Beschrijving
Er mogen geen uitsluitingscriteria gebaseerd zijn op ras, etniciteit of geslacht.
Inclusiecriteria (niet-patiëntgroep):
- Mannen en vrouwen, leeftijden 18 - 40 jaar
- Activiteiten zoals lopen, staan, zitten, bukken of tillen zonder hulp kunnen uitvoeren
- Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria (niet-patiëntengroep):
• Aandoeningen die de thoracale biomechanica kunnen veranderen: Voorbeelden hiervan zijn scoliose, een voorgeschiedenis van traumatisch thoracaal letsel of spinale chirurgie, neuromusculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of spierdystrofie.
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- Zwangerschap
- Latex allergieën
- Gebruikt momenteel spierverslappers, steroïden of verdovende middelen
- Deelname aan een ander onderzoek met blootstelling aan straling
- Eerdere blootstelling aan straling als onderdeel van een medische procedure in de afgelopen zes maanden
- Musculoskeletaal letsel of aandoening die momenteel de normale activiteit of beweging beïnvloedt. Voorbeelden hiervan zijn verstuikingen, verrekkingen, ontwrichtingen of breuken waardoor men niet op een normale manier kan lopen, staan, zitten, bukken of tillen.
Inclusiecriteria (Patiëntengroep):
- Mannen en vrouwen van 75 jaar en ouder.
- Patiënten bij wie een röntgenfoto van de laterale thoracale wervelkolom werd gemaakt en bij wie een wervelfractuur (ICD9 - 805.2) werd vastgesteld in het jaar 2011 of later.
- Minstens 6 maanden na de diagnose van een wervelfractuur.
- Meetbare T4-T12 Cobb-hoek in röntgenfoto van de laterale thoracale wervelkolom.
- Woont momenteel in de omgeving van Boston.
- Activiteiten zoals lopen, staan, zitten, bukken of tillen zonder hulp kunnen uitvoeren
- Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria (patiëntengroep):
• Aandoeningen (niet gerelateerd aan wervelfracturen en hyperkyfose) die de thoracale biomechanica kunnen veranderen: Voorbeelden hiervan zijn scoliose, een voorgeschiedenis van traumatisch thoracaal letsel of spinale chirurgie, neuromusculaire aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of spierdystrofie.
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- Latex allergieën
- Gebruikt momenteel spierverslappers, steroïden of verdovende middelen
- Musculoskeletaal letsel of aandoening die momenteel de normale activiteit of beweging beïnvloedt. Voorbeelden hiervan zijn verstuikingen, verrekkingen, ontwrichtingen of breuken waardoor men niet op een normale manier kan lopen, staan, zitten, bukken of tillen.
- Een score ≥10 op de Short Blessed Test, wat duidt op mogelijk verminderde cognitieve functie of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-patiënten
Niet-patiënten die geen wervelfracturen of hyperkyfose hebben gehad en niet zijn gezien bij BIDMC, zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd zoals beschreven in sectie B3C en B6 hieronder.
De niet-patiëntgroep zal bestaan uit 16 gezonde volwassenen van 18-40 jaar.
|
Bewegingen van het hele lichaam worden geregistreerd tijdens bewegingen met behulp van passieve bewegingsregistratie in het nabije infrarood.
Deze procedure is niet-invasief en standaardpraktijk in biomechanische laboratoria.
Beweging wordt vastgelegd met behulp van een systeem met acht camera's.
Retroreflecterende markeringen worden op strategische gewrichtslocaties geplaatst om de beweging van ledematen te karakteriseren.
Nauwkeurigheden van de markeringsposities zijn submillimeter en maken een nauwkeurige karakterisering van de rotatie en translatie van ledematen tijdens bewegingen mogelijk.
Passieve reflecterende markeringsclusters (elk 3 markeringen) worden op 8 locaties langs de wervelkolom aan proefpersonen bevestigd.
Er worden extra markeringen aangebracht op het manubrium van het borstbeen, het hoofd, het bekken en de extremiteiten.
Acht paren EMG-oppervlakte-elektroden zullen worden gebruikt om de activatie van de linker en rechter erector spinae, latissimus dorsi, trapezius en rectus abdominis-spieren tijdens alle bewegingen vast te leggen.
|
|
Patiënten
Patiënten die bij BIDMC zijn gezien voor wervelfracturen of hyperkyfose, zullen worden geïdentificeerd door beoordeling van medische dossiers zoals beschreven in B3C en B6 hieronder.
De patiëntengroep zal bestaan uit 32 volwassenen van 75 jaar en ouder bij wie eerder bij BIDMC een thoracale wervelfractuur is vastgesteld.
|
Bewegingen van het hele lichaam worden geregistreerd tijdens bewegingen met behulp van passieve bewegingsregistratie in het nabije infrarood.
Deze procedure is niet-invasief en standaardpraktijk in biomechanische laboratoria.
Beweging wordt vastgelegd met behulp van een systeem met acht camera's.
Retroreflecterende markeringen worden op strategische gewrichtslocaties geplaatst om de beweging van ledematen te karakteriseren.
Nauwkeurigheden van de markeringsposities zijn submillimeter en maken een nauwkeurige karakterisering van de rotatie en translatie van ledematen tijdens bewegingen mogelijk.
Passieve reflecterende markeringsclusters (elk 3 markeringen) worden op 8 locaties langs de wervelkolom aan proefpersonen bevestigd.
Er worden extra markeringen aangebracht op het manubrium van het borstbeen, het hoofd, het bekken en de extremiteiten.
Acht paren EMG-oppervlakte-elektroden zullen worden gebruikt om de activatie van de linker en rechter erector spinae, latissimus dorsi, trapezius en rectus abdominis-spieren tijdens alle bewegingen vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de thoracale wervelkolom, in graden.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bewegingen van het hele lichaam worden geregistreerd tijdens bewegingen van het onderwerp met behulp van passieve bewegingsregistratie in het nabije infrarood.
Deze procedure is niet-invasief en standaardpraktijk in biomechanische laboratoria.
Passieve reflecterende markeringsclusters zullen worden bevestigd aan proefpersonen langs de wervelkolom op T1, T4, T5, T8, T9, T12, L1, en aanvullende markeringen zullen worden aangebracht op het manubrium van het borstbeen, het hoofd, het bekken en de extremiteiten.
Markeringsposities tijdens bewegingen van het onderwerp worden met een nauwkeurigheid van minder dan een millimeter vastgelegd met behulp van een systeem met acht camera's van Vicon Motion Systems (Centennial, CO).
Geregistreerde markeringsposities zullen worden toegepast op een musculoskeletaal model van het onderwerp door middel van een inverse kinematica-algoritme om schattingen te geven van het bewegingsbereik van de thoracale wervelkolom in flexie-extensie, laterale buiging en axiale rotatie tijdens elke beweging van het onderwerp.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelfractuur
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersVoltooidCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten