Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implication of Two Doses of O2-O3 Upon the Pain Alleviation in Patients With Low Back Pain

5 février 2017 mis à jour par: Emad Zarief , MD, Assiut University

Implication of Two Different Doses of Intradiscal O2-O3 Injection Upon the Pain Alleviation in Patients With Low Back Pain: A Randomized, Single-blind Study

Low back pain is very common problem, variable modalities have been introduced to control such problem. One of the emerging modalities is the ozone - oxygen (O2-O3 ) mixture that could reduce the herniation disk size and inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervertebral disc herniation is the most common problem which induces low back pain LBP. The number of patients seek surgical and or alternative therapy increases. The rate of re-operation is between 7-9% at 2 years and increases up to 10-25% at ten years postoperative.

Epidural injections with local anesthetics and steroids are one of the most commonly used interventions in managing chronic low back pain and lower extremity pain of various causes. However, despite their extensive use, debate continues on this medications effectiveness due to the lack of well-designed, randomized, controlled studies to determine the effectiveness of epidural injections in general, and caudal epidural injections in particular.

Ozone in mixture with oxygen has been justified in multiple studies have been done, this study aims to evaluate variable doses of this mix upon patient satisfaction, pain alleviation over 12 month follow up period .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients Suffered radicular leg pain and some reported additional back pain.
  • All patients are non-responsive to conservative treatment modalities with VAS more than 7.

Exclusion criteria

  • presence of bleeding disorder
  • local infection
  • uncontrolled or degenerative spine disease
  • pregnancy
  • multilevel disk involvement
  • patient refusal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: group A
percutaneous ozone intradiscal injection group A receive 10 ml of ozone oxygen mixture 40 ug O3/ ml O2
Médicament: ozone oxygen mixture
receive 10 ml of ozone oxygen mixture under variable dosing
Comparateur actif: group B
percutaneous ozone intradiscal injection group receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ ml O2.
Médicament: ozone oxygen mixture
receive 10 ml of ozone oxygen mixture under variable dosing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain alleviation by visual analogue scale (VAS)
Délai: 12 months
assessing pain alleviation by visual analogue scale (VAS)
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction of disk herniation by MRI
Délai: 6 months
evaluation of disk herniation by MRI 6 month after injection, in comparison to the pre-injection MRI
6 months
Pain alleviation using Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Délai: 12 months
using Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

Essais cliniques sur ozone oxygen mixture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner