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Implication of Two Doses of O2-O3 Upon the Pain Alleviation in Patients With Low Back Pain

5. Februar 2017 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Implication of Two Different Doses of Intradiscal O2-O3 Injection Upon the Pain Alleviation in Patients With Low Back Pain: A Randomized, Single-blind Study

Low back pain is very common problem, variable modalities have been introduced to control such problem. One of the emerging modalities is the ozone - oxygen (O2-O3 ) mixture that could reduce the herniation disk size and inflammation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervertebral disc herniation is the most common problem which induces low back pain LBP. The number of patients seek surgical and or alternative therapy increases. The rate of re-operation is between 7-9% at 2 years and increases up to 10-25% at ten years postoperative.

Epidural injections with local anesthetics and steroids are one of the most commonly used interventions in managing chronic low back pain and lower extremity pain of various causes. However, despite their extensive use, debate continues on this medications effectiveness due to the lack of well-designed, randomized, controlled studies to determine the effectiveness of epidural injections in general, and caudal epidural injections in particular.

Ozone in mixture with oxygen has been justified in multiple studies have been done, this study aims to evaluate variable doses of this mix upon patient satisfaction, pain alleviation over 12 month follow up period .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients Suffered radicular leg pain and some reported additional back pain.
  • All patients are non-responsive to conservative treatment modalities with VAS more than 7.

Exclusion criteria

  • presence of bleeding disorder
  • local infection
  • uncontrolled or degenerative spine disease
  • pregnancy
  • multilevel disk involvement
  • patient refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: group A
percutaneous ozone intradiscal injection group A receive 10 ml of ozone oxygen mixture 40 ug O3/ ml O2
Arzneimittel: ozone oxygen mixture
receive 10 ml of ozone oxygen mixture under variable dosing
Aktiver Komparator: group B
percutaneous ozone intradiscal injection group receive 10 ml of ozone oxygen mixture 30 ug O3/ ml O2.
Arzneimittel: ozone oxygen mixture
receive 10 ml of ozone oxygen mixture under variable dosing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain alleviation by visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: 12 months
assessing pain alleviation by visual analogue scale (VAS)
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of disk herniation by MRI
Zeitfenster: 6 months
evaluation of disk herniation by MRI 6 month after injection, in comparison to the pre-injection MRI
6 months
Pain alleviation using Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Zeitfenster: 12 months
using Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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