Efficacité et innocuité du DWJ1252 dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle
25 juin 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacité et innocuité du DWJ1252 dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif (PARTIE 1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ1252 dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 19 ans
- Patient avec dyspepsie fonctionnelle remplissant les critères ROME III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique, de perforation
- Patients ayant des antécédents de cancer gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo de Gasmotin
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DWJ1252 et Placebo de Gasmotin
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Comparateur actif: Gasmotin
Gasmotin + Placebo de DWJ1252
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Gasmotin et Placebo de DWJ1252
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base du GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Délai: À 4 semaines
|
À 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1252002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .