Effekt og sikkerhed af DWJ1252 i behandlingen af funktionel dyspepsi
25. juni 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Effekt og sikkerhed af DWJ1252 i behandlingen af funktionel dyspepsi: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse (DEL 1)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWJ1252 til behandling af funktionel dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller hun er mindst 19 år gammel
- Patient med funktionel dyspepsi opfyldte ROME III-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere gastrointestinale operationer
- Patienter med anamnese med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion, perforation
- Patienter med anamnese med gastrointestinal cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo af Gasmotin
|
DWJ1252 og Placebo af Gasmotin
|
|
Aktiv komparator: Gasmotin
Gasmotin + Placebo af DWJ1252
|
Gasmotin og placebo af DWJ1252
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline i GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1252002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetBioækvivalensKorea, Republikken