Effekt och säkerhet av DWJ1252 vid behandling av funktionell dyspepsi
25 juni 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Effekt och säkerhet av DWJ1252 vid behandling av funktionell dyspepsi: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie (DEL 1)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ1252 vid behandling av funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna på minst 19 år
- Patient med funktionell dyspepsi uppfyllde ROME III-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare gastrointestinala operationer
- Patienter med anamnes på gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion, perforation
- Patienter med anamnes på gastrointestinal cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo av Gasmotin
|
DWJ1252 och Placebo av Gasmotin
|
|
Aktiv komparator: Gasmotin
Gasmotin + Placebo av DWJ1252
|
Gasmotin och Placebo av DWJ1252
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1252002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .