Efficacia e sicurezza di DWJ1252 nel trattamento della dispepsia funzionale
25 giugno 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Efficacia e sicurezza di DWJ1252 nel trattamento della dispepsia funzionale: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (PARTE 1)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1252 nel trattamento della dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 19 anni
- Il paziente con dispepsia funzionale soddisfaceva i criteri ROME III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica, perforazione
- Pazienti con storia di cancro gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo di Gasmotin
|
DWJ1252 e Placebo di Gasmotin
|
|
Comparatore attivo: Gasmotina
Gasmotina + Placebo di DWJ1252
|
Gasmotin e Placebo di DWJ1252
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione rispetto al basale nel GIS (punteggio dei sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: A 4 settimane
|
A 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1252002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoBioequivalenzaCorea, Repubblica di