Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1252 w leczeniu dyspepsji czynnościowej
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1252 w leczeniu dyspepsji czynnościowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą (CZĘŚĆ 1)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1252 w leczeniu dyspepsji czynnościowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 19 lat
- Pacjent z dyspepsją czynnościową spełniał kryteria ROME III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością mechaniczną, perforacją
- Pacjenci z historią raka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo z Gasmotin
|
DWJ1252 i Placebo z Gasmotin
|
|
Aktywny komparator: Gazotyna
Gasmotin + Placebo z DWJ1252
|
Gasmotin i Placebo z DWJ1252
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w GIS (wynik objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
W wieku 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1252002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyBiorównoważnośćRepublika Korei