Eficácia e segurança do DWJ1252 no tratamento da dispepsia funcional
25 de junho de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eficácia e segurança do DWJ1252 no tratamento da dispepsia funcional: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo (PARTE 1)
O objetivo deste estudo é avaliar a Eficácia e Segurança do DWJ1252 no tratamento da Dispepsia Funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 19 anos
- Paciente com dispepsia funcional preencheu os critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal prévia
- Pacientes com história de sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica, perfuração
- Pacientes com história de câncer gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo de Gasmotina
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DWJ1252 e Placebo de Gasmotin
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Comparador Ativo: Gasolina
Gasmotina + Placebo de DWJ1252
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Gasmotina e Placebo de DWJ1252
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da linha de base no GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Prazo: Em 4 semanas
|
Em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1252002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DWJ1252
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ConcluídoBioequivalênciaRepublica da Coréia