Werkzaamheid en veiligheid van DWJ1252 bij de behandeling van functionele dyspepsie
25 juni 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Werkzaamheid en veiligheid van DWJ1252 bij de behandeling van functionele dyspepsie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie (DEEL 1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1252 bij de behandeling van functionele dyspepsie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van minimaal 19 jaar oud
- Patiënt met functionele dyspepsie voldeed aan de ROME III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere gastro-intestinale chirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructie, perforatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo van Gasmotin
|
DWJ1252 en Placebo van Gasmotin
|
|
Actieve vergelijker: Gasmotin
Gasmotin + Placebo van DWJ1252
|
Gasmotin en Placebo van DWJ1252
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering ten opzichte van baseline in GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1252002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .