Eficacia y seguridad de DWJ1252 en el tratamiento de la dispepsia funcional
25 de junio de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eficacia y seguridad de DWJ1252 en el tratamiento de la dispepsia funcional: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo (PARTE 1)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1252 en el tratamiento de la dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 19 años
- Paciente con dispepsia funcional que cumplía criterios ROME III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía digestiva previa
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación
- Pacientes con antecedentes de cáncer gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo de Gasmotina
|
DWJ1252 y Placebo de Gasmotin
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Comparador activo: Gasmotina
Gasmotina + Placebo de DWJ1252
|
Gasmotin y Placebo de DWJ1252
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio en GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
A las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1252002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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