Effekt og sikkerhet av DWJ1252 i behandling av funksjonell dyspepsi
25. juni 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Effekt og sikkerhet av DWJ1252 i behandling av funksjonell dyspepsi: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie (DEL 1)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ1252 ved behandling av funksjonell dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne på minst 19 år
- Pasient med funksjonell dyspepsi oppfylte ROME III-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere gastrointestinale operasjoner
- Pasienter med historie med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon, perforering
- Pasienter med historie med gastrointestinal kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo av Gasmotin
|
DWJ1252 og Placebo av Gasmotin
|
|
Aktiv komparator: Gasmotin
Gasmotin + Placebo av DWJ1252
|
Gasmotin og Placebo av DWJ1252
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline i GIS (Gastrointestinal Symptom Score)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1252002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .