Účinnost a bezpečnost DWJ1252 při léčbě funkční dyspepsie
25. června 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Účinnost a bezpečnost DWJ1252 při léčbě funkční dyspepsie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie (ČÁST 1)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DWJ1252 při léčbě funkční dyspepsie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 19 let
- Pacient s funkční dyspepsií splnil kritéria ROME III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci trávicího traktu
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení, mechanickou obstrukcí, perforací
- Pacienti s anamnézou rakoviny trávicího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWJ1252
DWJ1252 + Placebo Gasmotinu
|
DWJ1252 a Placebo Gasmotinu
|
|
Aktivní komparátor: Gasmotin
Gasmotin + Placebo DWJ1252
|
Gasmotin a placebo DWJ1252
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna GIS (Gastrointestinal Symptom Score) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1252002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DWJ1252
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoBioekvivalenceKorejská republika