Enquête sur l'impact du statut tabagique sur l'inflammation des voies respiratoires nasales induite par les allergènes à l'aide d'un modèle de défi allergène nasal extrait de poils de chat (Felis Domesticus) (Kitty Nose)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation récente de la popularité des cigarettes électroniques pour arrêter de fumer ou en combinaison avec des cigarettes conventionnelles a suscité des inquiétudes quant à leur rôle potentiel dans les maladies respiratoires. Ces dispositifs d'alternatives au tabac étaient initialement perçus comme une alternative "plus sûre" aux cigarettes et étaient commercialisés sans trop en savoir sur leurs effets sur la santé. Il est de plus en plus évident que, bien qu'elles contiennent moins de toxines et de substances cancérigènes que les cigarettes conventionnelles, elles impliquent la libération de particules ultrafines dans les voies respiratoires inférieures et peuvent contenir des métaux lourds et d'autres produits chimiques. La fumée de tabac peut augmenter l'inflammation allergique résultant de la rhinite allergique et/ou de l'asthme. Les modèles animaux d'asthme allergique démontrent une aggravation de l'inflammation des voies respiratoires induite par les allergènes après l'inhalation d'une solution de cartouche d'e-cig, avec une augmentation de l'infiltration des éosinophiles dans les voies respiratoires, la production de cytokines Th2 et une hyperréactivité des voies respiratoires. Des études in vitro sur des tissus humains ont démontré des réponses pro-inflammatoires de la même manière que la fumée de tabac, mais aucune comparaison directe des effets de ces deux expositions n'a été réalisée chez l'homme.
L'usage des produits du tabac demeure un problème omniprésent dans notre société et partout dans le monde, avec un impact significatif sur la santé respiratoire et la qualité de vie. Avec l'émergence de nouveaux produits à base de nicotine sans tabac comme les cigarettes électroniques, il est important de comprendre l'impact de ces substances sur la santé et les maladies respiratoires. L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de ces produits sur l'inflammation allergique chez des sujets allergiques aux chats qui utilisent déjà couramment la e-cigarette et de comparer leur réponse à celles de fumeurs et de non-fumeurs de cigarettes. Une compréhension approfondie des impacts potentiels sur la santé des substances alternatives au tabac dans les graines, en particulier compte tenu de la popularité croissante de ces produits auprès des adolescents et des jeunes adultes pour qui ces substances présentent un attrait particulier compte tenu de la prétendue sécurité et de la variété des saveurs parmi lesquelles choisir.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
- Allergie spécifique aux poils de chat Felis domesticus confirmée par une réponse positive immédiate au test cutané
- Les sujets peuvent être inscrits avec un asthme léger si un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 80 % de la valeur prévue et un volume expiratoire forcé en 1 seconde par rapport à la capacité vitale forcée (FVC) (rapport VEMS/FVC) d'au moins .75 (sans utilisation de médicaments bronchodilatateurs pendant 12 heures), compatible avec la fonction pulmonaire des personnes atteintes d'asthme épisodique léger ou persistant léger est démontrée. Aux fins de ce protocole, un individu asthmatique sera défini comme ayant a) une provocation positive à la méthacholine avec une concentration provocatrice de méthacholine produisant une chute de 20 % du VEMS (PC20 méthacholine) avec une valeur inférieure ou égale à 10 mg/ml ; OU b) un médecin a diagnostiqué un asthme avec des symptômes et un traitement quotidien chronique compatibles avec l'asthme léger
- Capacité à suspendre les médicaments antihistaminiques pendant une semaine avant les visites de référence et de provocation aux allergènes.
- Les sujets doivent être capables et désireux de donner un consentement éclairé.
- Les sujets seront classés comme fumeurs de tabac, utilisateurs de cigarettes électroniques ou non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à l'étude de provocation allergène, y compris une maladie cardiovasculaire importante, un diabète nécessitant des médicaments, une maladie rénale chronique, un trouble de la coagulation ou une maladie thyroïdienne chronique.
- Traitement d'urgence dirigé par un médecin pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédents.
- Utilisation d'une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédents pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme.
- Utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux, de cromolyn ou d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (Montelukast ou Zafirkulast) au cours du mois précédent (sauf pour l'utilisation de cromolyn exclusivement avant l'exercice).
- Utilisation de l'immunothérapie allergénique.
- Utilisation quotidienne de théophylline au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments nasaux susceptibles de modifier la réponse à la provocation par des allergènes nasaux, y compris des agents anti-inflammatoires et antihistaminiques dans la semaine suivant la provocation.
- Incapacité à retenir les médicaments bronchodilatateurs inhalés ou oraux pendant 12 heures avant la provocation allergène.
- Grossesse ou allaitement d'un bébé.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable (comme les pilules contraceptives, le DIU, les timbres d'œstrogènes) ou qui ne sont pas complètement abstinentes.
- Symptômes nocturnes de toux ou de respiration sifflante supérieurs à 1x/semaine au départ (pas pendant une exacerbation de l'asthme d'origine virale clairement reconnue) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme .
- Exacerbation de l'asthme plus de 2x/semaine, caractéristique d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les lignes directrices actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme.
- Besoin quotidien en albutérol dû aux symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. (Ne pas inclure l'utilisation prophylactique d'albutérol avant l'exercice).
- Infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant la provocation.
- Toute infection aiguë nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant la provocation.
- Participer à une étude d'inhalation d'allergènes dans les 2 semaines suivant ce défi ou utiliser tout agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de bêta-bloquants.
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO ou de tout médicament connu pour interférer avec le traitement de l'anaphylaxie.
- Sujets ayant des antécédents de maladie immunologique ou subissant une immunosuppression pour le cancer ou d'autres maladies.
- Sujets souffrant d'affections inflammatoires aiguës du nez ou des sinus paranasaux, telles que la sinusite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Felis Domesticus traité Non-fumeur
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Administration nasale de Felis Domesticus
Autres noms:
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Comparateur actif: Fumeur de cigarette électronique traité par Felis Domesticus
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Administration nasale de Felis Domesticus
Autres noms:
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Comparateur actif: Felis Domesticus traité Fumeur de cigarette
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Administration nasale de Felis Domesticus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des éosinophiles/mL dans le liquide de lavage nasal (NLF)
Délai: Défi allergène pré-nasal et 4 heures post-nasal
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Le NLF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale.
4 heures après l'administration d'un bolus de dose provocatrice d'allergène (déterminé lors de la visite de dépistage d'un défi allergène nasal), le NLF sera collecté.
Le NLF avant et 4 heures après la provocation sera analysé pour la cellularité.
Les valeurs seront comparées entre les fumeurs de cigarettes électroniques, les fumeurs de cigarettes de tabac et les non-fumeurs.
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Défi allergène pré-nasal et 4 heures post-nasal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokines du liquide de lavage nasal
Délai: Défi allergène pré-nasal et 4 heures post-nasal
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Le NLF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la provocation allergène nasale.
Les niveaux de cytokines seront quantifiés avec des ELISA disponibles dans le commerce.
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Défi allergène pré-nasal et 4 heures post-nasal
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Acide ribonucléique messager des cellules épithéliales nasales (ARNm)
Délai: Valeur initiale (dans les deux mois suivant la provocation nasale aux allergènes) et 4 heures après la provocation nasale aux allergènes
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Des biopsies de cellules épithéliales nasales seront prélevées au départ (dans les deux mois suivant la provocation allergène nasale) et 4 heures après la provocation allergène nasale.
Les changements d'expression génique seront quantifiés à l'aide de la qRT-PCR.
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Valeur initiale (dans les deux mois suivant la provocation nasale aux allergènes) et 4 heures après la provocation nasale aux allergènes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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