猫の毛 (Felisdomesticus) 抽出物鼻アレルゲン攻撃モデルを使用した、アレルゲン誘発性の鼻気道炎症に対する喫煙状況の影響の調査 (Kitty Nose)
調査の概要
詳細な説明
最近、禁煙のため、または従来の紙巻きタバコと組み合わせて電子タバコの人気が高まっているため、呼吸器疾患における電子タバコの潜在的な役割に関する安全性の懸念が生じています。 これらのタバコ代替デバイスは当初、タバコの「より安全な」代替品として認識されており、その健康への影響についてはあまり知られていないまま販売されました。 従来の紙巻きタバコよりも毒素や発がん物質は少ないものの、下気道への超微粒子の送達が含まれており、重金属やその他の化学物質が含まれている可能性があるという証拠が増えています。 タバコの煙は、アレルギー性鼻炎や喘息に起因するアレルギー性炎症を悪化させる可能性があります。 アレルギー性喘息の動物モデルでは、電子タバコカートリッジ溶液の吸入後に、気道好酸球浸潤の増加、Th2 サイトカインの産生、および気道過敏症を伴う、アレルゲン誘発性気道炎症の悪化が実証されています。 ヒト組織におけるインビトロ研究では、タバコの煙と同様の炎症促進反応が実証されていますが、これら 2 つの曝露の影響を直接比較することはヒトでは行われていません。
タバコ製品の使用は依然として私たちの社会および世界中に蔓延する問題であり、呼吸器の健康と生活の質に重大な影響を与えています。 電子タバコのような新しい非タバコベースのニコチン製品の出現に伴い、これらの物質が呼吸器の健康や疾患に与える影響を理解することが重要です。 この研究の目的は、すでに電子タバコを日常的に使用している猫アレルギー患者のアレルギー性炎症に対するこれらの製品の影響を研究し、その反応を紙巻きタバコ喫煙者と非喫煙者の反応と比較することです。 種子入りタバコ代替物質の潜在的な健康への影響を徹底的に理解すること。特に、そのような製品の人気が青少年や若年成人の間で高まっていることを考えると、安全性が謳われていることや、選べるフレーバーの種類が豊富であることから、これらの物質が特に魅力的であることを考慮する必要がある。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳~50歳くらいの男女
- 猫の毛に対する特異的アレルギーである Felisdomesticus は、皮膚テストの即時反応陽性により確認されました
- 1秒努力呼気量(FEV1)が予測値の少なくとも80%であり、1秒努力呼気量(FVC)比(FEV1/FVC比)が少なくとも予測値の80%である場合、対象は軽度喘息として登録され得る。 .75 (気管支拡張薬を12時間使用せずに)、軽度の一時的または軽度の持続性喘息を持つ人の肺機能と一致することが実証されています。 このプロトコルの目的上、喘息患者は、a) 10 mg/ml 以下で FEV1 (PC20 メタコリン) が 20% 低下する誘発濃度のメタコリンによる陽性メタコリン攻撃を有すると定義されます。または b) 医師が症状のある喘息と診断し、軽度の喘息と一致する慢性的な毎日の治療を行っている
- ベースラインおよびアレルゲンチャレンジ来院の前に、抗ヒスタミン薬の投与を 1 週間控えることができる。
- 被験者はインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
- 被験者は喫煙者、電子タバコ使用者、非喫煙者に分類されます。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎疾患、出血性疾患、慢性甲状腺疾患など、PIがアレルゲン負荷試験の禁忌とみなした慢性病状。
- 過去 12 か月以内に喘息が悪化した場合、医師が緊急治療を指示しました。
- -喘息増悪の治療のため、過去12か月以内に全身ステロイド療法を使用した。
- 過去 1 か月以内の吸入ステロイドまたは経鼻ステロイド、クロモリンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカストまたはザフィルクラスト)の使用(運動前のみのクロモリンの使用を除く)。
- アレルゲン免疫療法の利用。
- 過去 1 か月以内にテオフィリンを毎日使用している。
- 抗炎症剤や抗ヒスタミン剤などの鼻アレルゲン攻撃に対する反応を変化させる可能性のある鼻薬を攻撃後1週間以内に使用している。
- アレルゲン攻撃前の 12 時間、吸入または経口の気管支拡張薬の投与を控えることができない。
- 妊娠中または赤ちゃんの授乳中。
- 信頼できる避妊法(経口避妊薬、IUD、エストロゲンパッチなど)を使用していない、または完全に禁欲していない、出産可能年齢の女性。
- ベースライン時に週に1回を超える咳または喘鳴の夜間症状(ウイルスによる喘息の増悪が明確に認識されている間ではない)。これは、現在のNHLBI喘息の診断と管理ガイドラインで概説されている中等度または重度の持続性喘息の人の特徴と考えられます。 。
- 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されているように、週に 2 回を超える喘息の増悪は、中等度または重度の持続性喘息を持つ人の特徴と考えられます。
- 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドラインに概説されている、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な喘息の症状 (咳、喘鳴、胸の圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 (運動前のアルブテロールの予防的使用は含まれません)。
- 攻撃から4週間以内のウイルス性上気道感染症。
- 攻撃から4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症。
- -この攻撃から2週間以内にアレルゲン吸入研究に参加するか、過去30日以内に治験薬を使用した。
- 三環系抗うつ薬またはベータ遮断薬の使用。
- MAO阻害剤またはアナフィラキシーの治療を妨げることが知られている薬剤の使用。
- 免疫疾患の病歴がある対象、または癌またはその他の疾患による免疫抑制を受けている対象。
- 副鼻腔炎など、鼻または副鼻腔に急性炎症状態がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェリス ドメスティクス 治療済み 非喫煙者
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Felisdomesticusの経鼻投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フェリス・ドメスティカス処理された電子タバコ喫煙者
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Felisdomesticusの経鼻投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フェリス・ドメスティカス治療を受けたタバコ喫煙者
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Felisdomesticusの経鼻投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液(NLF)中の好酸球/mLの変化
時間枠:鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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NLFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与の直前に収集される。
アレルゲンのボーラス誘発用量の投与(スクリーニング日の訪問鼻アレルゲンチャレンジで決定される)の4時間後に、NLFを収集する。
チャレンジ前およびチャレンジ後 4 時間の NLF の細胞性を分析します。
電子タバコ喫煙者、タバコ喫煙者、非喫煙者全体で値が比較されます。
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鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液サイトカイン
時間枠:鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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NLFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前、および鼻アレルゲンチャレンジの4時間後に収集される。
サイトカインレベルは市販のELISAで定量化されます。
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鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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鼻上皮細胞メッセンジャーリボ核酸 (mRNA)
時間枠:ベースライン(鼻アレルゲン攻撃から 2 か月以内)および鼻アレルゲン攻撃後 4 時間
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鼻上皮細胞生検は、ベースライン時(鼻アレルゲン攻撃から2か月以内)および鼻アレルゲン攻撃の4時間後に収集される。
遺伝子発現の変化は、qRT-PCR を使用して定量化されます。
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ベースライン(鼻アレルゲン攻撃から 2 か月以内)および鼻アレルゲン攻撃後 4 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェリス・ドメスティカスの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました