Tupakoinnin tilan vaikutuksen tutkiminen allergeenien aiheuttamaan nenän hengitysteiden tulehdukseen käyttämällä kissankarvauutteen (Felis Domesticus) nenän allergeenihaastemallia (Kitty Nose)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen e-savukkeiden suosio tupakoinnin lopettamiseen tai tavanomaisten savukkeiden kanssa yhdistettynä on herättänyt turvallisuushuolia niiden mahdollisesta roolista hengitystiesairauksissa. Näitä tupakan vaihtoehtoisia laitteita pidettiin alun perin "turvallisempana" vaihtoehtona savukkeille, ja niitä markkinoitiin ilman, että niiden terveysvaikutuksista tiedettiin paljoakaan. Yhä enemmän näyttöä siitä, että vaikka ne sisältävät vähemmän myrkkyjä ja syöpää aiheuttavia aineita kuin perinteiset savukkeet, ne sisältävät erittäin hienojakoisia hiukkasia alempiin hengitysteihin ja voivat sisältää raskasmetalleja ja muita kemikaaleja. Tupakansavu voi lisätä allergisesta nuhasta ja/tai astmasta johtuvaa allergista tulehdusta. Allergisen astman eläinmallit osoittavat allergeenin aiheuttaman hengitystietulehduksen pahenemista e-savukepatruunan liuoksen hengittämisen jälkeen, mikä lisää hengitysteiden eosinofiilien infiltraatiota, Th2-sytokiinien tuotantoa ja hengitysteiden yliherkkyyttä. Ihmiskudoksilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tulehdusta edistäviä vasteita samalla tavalla kuin tupakansavu, mutta näiden kahden altistuksen vaikutuksia ei ole suoritettu ihmisillä.
Tupakkatuotteiden käyttö on edelleen yleinen ongelma yhteiskunnassamme ja kaikkialla maailmassa, ja sillä on merkittävä vaikutus hengitysteiden terveyteen ja elämänlaatuun. Uusien ei-tupakkapohjaisten nikotiinituotteiden, kuten e-savukkeiden, ilmaantuessa on tärkeää ymmärtää näiden aineiden vaikutus hengityselinten terveyteen ja sairauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden tuotteiden vaikutusta allergisiin tulehduksiin kissaallergisilla koehenkilöillä, jotka käyttävät jo rutiininomaisesti sähkösavukkeita, ja verrata heidän reaktioitaan tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien vastaaviin. Perusteellinen ymmärrys kylvettyjen tupakan vaihtoehtoisten aineiden mahdollisista terveysvaikutuksista, varsinkin kun otetaan huomioon tällaisten tuotteiden kasvava suosio teini-ikäisten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joille nämä aineet vetoavat erityisesti väitetyn turvallisuuden vuoksi: ja erilaisia makuja, joista valita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 18-50 vuotta
- Erityinen allergia kissankarvalle Felis domesticus vahvisti positiivisen välittömän ihotestin vasteen
- Koehenkilöt, joilla on lievä astma, voidaan ottaa mukaan, jos pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa FVC-suhteeseen (FEV1/FVC-suhde) on vähintään .75 (ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan), on osoitettu vastaavan keuhkojen toimintaa henkilöillä, joilla on lievä episodinen tai lievä jatkuva astma. Tämän protokollan tarkoituksia varten astmaatikko määritellään henkilöksi, jolla on a) positiivinen metakoliinialtistus provosoivalla metakoliinipitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20-metakoliini) 10 mg/ml tai vähemmän; TAI b) lääkäri on diagnosoinut astman oireineen ja kroonisen päivittäisen hoidon, joka on yhdenmukainen lievän astman kanssa
- Kyky pidättäytyä antihistamiinilääkkeistä viikon ajan ennen lähtötilannetta ja allergeenialtistuskäyntejä.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavat luokitellaan tupakanpolttajiksi, sähkötupakan käyttäjiksi tai tupakoimattomiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena allergeenialtistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus, verenvuotohäiriö tai krooninen kilpirauhassairaus.
- Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Systeemisen steroidihoidon käyttö edellisten 12 kuukauden aikana astman pahenemisen hoitoon.
- Inhaloitavien tai nasaalisten steroidien, kromolyni- tai leukotrieenireseptoriantagonistien (montelukastin tai zafirkulastin) käyttö viimeisen kuukauden aikana (paitsi kromolynin käyttö yksinomaan ennen harjoittelua).
- Allergeeni-immunoterapian käyttö.
- Päivittäisen teofylliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nenälääkkeiden käyttö, jotka saattavat muuttaa vastetta nenän allergeeneihin, mukaan lukien anti-inflammatoriset ja antihistamiiniset aineet viikon kuluessa altistumisesta.
- Kyvyttömyys keskeyttää inhaloitavien tai suun kautta otettavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ottaminen 12 tunnin ajan ennen allergeenialtistusta.
- Raskaus tai vauvan imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (kuten ehkäisypillereitä, kierukkaa, estrogeenilaastareita) tai jotka eivät ole täysin pidättäytyneet.
- Yöoireet yskän tai hengityksen vinkumisesta enemmän kuin 1 x viikossa lähtötilanteessa (ei selvästi tunnistetun viruksen aiheuttaman astman pahenemisen aikana), jotka olisivat tyypillisiä henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. .
- Astman paheneminen yli 2 kertaa viikossa, mikä olisi tyypillistä henkilölle, jolla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Päivittäinen albuterolin tarve astman oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) vuoksi, jotka olisivat tyypillisiä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten astman diagnosointia ja hoitoa koskevien NHLBI-ohjeiden mukaisesti. (Ei sisällä albuterolin profylaktista käyttöä ennen harjoittelua).
- Ylempien hengitysteiden virusinfektio 4 viikon sisällä altistumisesta.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä altistumisesta.
- Osallistuminen allergeenien inhalaatiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä altistuksesta tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden tai beetasalpaajien käyttö.
- MAO-estäjien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän anafylaksian hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut immunologinen sairaus tai joilla on syövän tai muiden sairauksien immuunisuppressio.
- Potilaat, joilla on akuutit tulehdustilat nenässä tai sivuonteloissa, kuten poskiontelotulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Felis Domesticus hoidettu tupakoimaton
|
Felis Domesticus -nenähoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Felis Domesticus hoiti sähkösavukkeen tupakoitsijaa
|
Felis Domesticus -nenähoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Felis Domesticus hoiti tupakanpolttajaa
|
Felis Domesticus -nenähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eosinofiilissä/ml nenähuuhtelunesteessä (NLF)
Aikaikkuna: Ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia sen jälkeen
|
NLF kerätään välittömästi ennen nenän allergeenialtistuksen antamista.
4 tuntia allergeenin provosoivan bolusannoksen annon jälkeen (määritetty seulontapäiväkäynnillä nenän allergeenialtistuksen yhteydessä), NLF kerätään.
Ennen altistusta ja 4 tuntia altistuksen jälkeen NLF analysoidaan solujen suhteen.
Arvoja verrataan sähkösavukkeen tupakoitsijoiden, tupakanpolttajien ja tupakoimattomien välillä.
|
Ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenähuuhtelunesteen sytokiinit
Aikaikkuna: Ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia sen jälkeen
|
NLF kerätään välittömästi ennen nenän allergeenialtistuksen antamista ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
Sytokiinitasot kvantifioidaan kaupallisesti saatavilla ELISA-testeillä.
|
Ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia sen jälkeen
|
|
Nenän epiteelisolujen lähettiribonukleiinihappo (mRNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kahden kuukauden sisällä nenän allergeenialtistuksen jälkeen) ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen
|
Nenän epiteelisolujen biopsiat kerätään lähtötilanteessa (kahden kuukauden sisällä nenän allergeenialtistuksen jälkeen) ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
Geeniekspression muutokset kvantifioidaan käyttämällä qRT-PCR:ää.
|
Lähtötilanne (kahden kuukauden sisällä nenän allergeenialtistuksen jälkeen) ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Felis Domesticus
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuAstma AtooppinenYhdysvallat
-
Laboratorios Leti, S.L.ValmisNuha, allerginen, kausiluonteinen | Sidekalvotulehdus, allerginenEspanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PeruutettuAstma, allerginen