- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031145
Undersøgelse af indvirkningen af rygestatus på allergen-induceret nasal luftvejsbetændelse ved brug af et kattehår (Felis Domesticus) ekstrakt Nasal Allergen Challenge Model (Kitty Nose)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den seneste stigning i popularitet af e-cigaretter til rygestop eller i kombination med konventionelle cigaretter har givet anledning til sikkerhedsproblemer med hensyn til deres potentielle rolle i luftvejssygdomme. Disse tobaksalternativer blev oprindeligt opfattet som et "sikrere" alternativ til cigaretter og blev markedsført uden meget kendt om deres sundhedseffekter. Stigende bevis for, at selvom de indeholder færre toksiner og kræftfremkaldende stoffer end konventionelle cigaretter, involverer de levering af ultrafine partikler til de nedre luftveje og kan indeholde tungmetaller og andre kemikalier. Tobaksrøg kan forstærke allergisk betændelse som følge af allergisk rhinitis og/eller astma. Dyremodeller af allergisk astma viser forværring af allergen-induceret luftvejsbetændelse efter inhalation af e-cig patronopløsning, med øget luftvejs eosinofil infiltration, produktion af Th2 cytokiner og luftvejs hyperresponsivitet. In vitro-undersøgelser i humant væv har vist pro-inflammatoriske reaktioner på samme måde som tobaksrøg, men en direkte sammenligning af virkningerne af disse to eksponeringer er ikke blevet udført hos mennesker.
Brug af tobaksprodukter er fortsat et gennemgående problem i vores samfund og rundt om i verden, med betydelig indvirkning på åndedrætssundheden og livskvaliteten. Med fremkomsten af nye ikke-tobaksbaserede nikotinprodukter som e-cigaretter, er det vigtigt at forstå, hvilken indvirkning disse stoffer har på åndedrætssundhed og sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af disse produkter på allergisk inflammation hos katteallergiske personer, som allerede rutinemæssigt bruger e-cigaretter, og at sammenligne deres reaktion med cigaretrygere og ikke-rygere. En grundig forståelse af de potentielle sundhedsmæssige virkninger af alternative tobaksstoffer i frø, især i lyset af den stigende popularitet af sådanne produkter hos unge og unge voksne, som disse stoffer har særlige appeller til i betragtning af den påståede sikkerhed: og mangfoldigheden af smag at vælge imellem.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år
- Specifik allergi over for kattehår Felis domesticus bekræftet ved positiv øjeblikkelig hudtestrespons
- Forsøgspersoner kan indskrives med mild astma, hvis en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af forventet og en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund til forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold (FEV1/FVC-forhold) på mindst .75 (uden brug af bronkodilaterende medicin i 12 timer), er i overensstemmelse med lungefunktionen hos personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. Med henblik på denne protokol vil et astmatisk individ blive defineret som havende a) positiv methacholin-udfordring med en provokerende koncentration af methacholin, der producerer et 20 % fald i FEV1 (PC20 methacholin) med mindre end eller lig med 10 mg/ml; ELLER b) læge diagnosticeret astma med symptomer og kronisk daglig behandling i overensstemmelse med mild astma
- Evne til at tilbageholde antihistaminmedicin i en uge før baseline- og allergenudfordringsbesøg.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner vil blive klassificeret som tobaksrygere, e-cigaretbrugere eller ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI betragter som en kontraindikation til allergenudfordringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, blødningsforstyrrelse eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
- Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
- Brug af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder til behandling af en astmaforværring.
- Brug af inhalerede eller nasale steroider, cromolyn- eller leukotrienreceptorantagonister (Montelukast eller Zafirkulast) inden for den seneste måned (undtagen brug af cromolyn udelukkende før træning).
- Brug af allergen immunterapi.
- Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
- Anvendelse af nasale medicin, der kan ændre responsen på nasal allergenudfordring, herunder antiinflammatoriske og antihistaminmidler inden for en uge efter udfordring.
- Manglende evne til at tilbageholde inhaleret eller oral bronkodilatator medicin i 12 timer før allergenpåvirkning.
- Graviditet eller amning af en baby.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention (såsom p-piller, spiral, østrogenplastre), eller som ikke er fuldstændig afholdende.
- Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaeksacerbation), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma .
- Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
- Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
- Viral øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter udfordring.
- Enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter udfordring.
- Deltagelse i en allergeninhalationsundersøgelse inden for 2 uger efter denne udfordring eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Brug af tricykliske antidepressiva eller betablokkere.
- Brug af MAO-hæmmere eller andre lægemidler, der vides at interferere med behandlingen af anafylaksi.
- Personer med en historie med immunologisk sygdom eller undergår immunsuppression for cancer eller andre sygdomme.
- Personer med akutte betændelsestilstande i næsen eller paranasale bihuler, såsom bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Felis Domesticus behandlet Ikke-ryger
|
Nasal administration af Felis Domesticus
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Felis Domesticus behandlet E-cigaretryger
|
Nasal administration af Felis Domesticus
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Felis Domesticus behandlet cigaretryger
|
Nasal administration af Felis Domesticus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i eosinofiler/ml i næseskylningsvæske (NLF)
Tidsramme: Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
NLF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge.
4 timer efter administration af en bolus-provokerende dosis af allergen (bestemt på screeningsdagens besøg af nasal allergen-challenge), vil NLF blive indsamlet.
NLF før og 4 timer efter udfordring vil blive analyseret for cellularitet.
Værdier vil blive sammenlignet på tværs af e-cigaretrygere, tobakscigaretrygere og ikke-rygere.
|
Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Næseskylningsvæske cytokiner
Tidsramme: Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
NLF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter nasal allergen challenge.
Cytokinniveauer vil blive kvantificeret med kommercielt tilgængelige ELISA'er.
|
Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
Nasal epitelcelle messenger ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Baseline (inden for to måneder efter nasal allergen challenge) og 4 timer efter nasal allergen challenge
|
Næseepitelcellebiopsier vil blive indsamlet ved baseline (inden for to måneder efter nasal allergenpåvirkning) og 4 timer efter nasal allergenpåvirkning.
Genekspressionsændringer vil blive kvantificeret ved hjælp af qRT-PCR.
|
Baseline (inden for to måneder efter nasal allergen challenge) og 4 timer efter nasal allergen challenge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Felis Domesticus
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAtopisk astmaForenede Stater
-
Laboratorios Leti, S.L.AfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Konjunktivitis, AllergiskSpanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma, allergisk