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Symptoms and Physical Activity in COPD Patients in Europe (SPACE)

29 septembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca
An observational, multinational, cross sectional study to describe 24-hs symptoms, physical activity and their relationship in stable COPD patients in Europe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The study is a multi-centre, multi country, observational prospective cross sectional study to determine the prevalence and severity of early morning, day and night-time symptoms and physical activity patterns and to evaluate their correlation between each other and with disease severity, adherence to respiratory medications, direct costs and PROs in patients with stable COPD in Europe.

Approximately 2000 patients will be enrolled in convenient sites in several (9-12) selected countries.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Male and female ambulatory patients aged over 40 years diagnosed with stable COPD according 2013 GOLD criteria

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 40 years or older.
  2. Patient has diagnosis of COPD for 1 year or more.
  3. Patient has at least one spirometry with COPD criteria, fixed ratio <0.70 post BD, in previous 12 months
  4. Patient is a current smoker or an ex-smoker with a smoking history of ≥ 10 pack- years.
  5. Stable patients, as stated in medical records or patient reports during visit, defined as: without exacerbation treatment at study visit neither in the previous 2 months, and without changes in maintenance COPD treatment regimen over the preceding 2 months (avoid first consult patient)
  6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and comprehend and complete the questionnaires required by the protocol
  7. After full explanation, patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has diagnosis of sleep apnea syndrome or other chronic respiratory disease different from chronic obstructive diseases. (except for non-idiopathic pulmonary fibrosis and ACOS, only if the main diagnosis is COPD)
  2. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to complete questionnaires or participate in this study
  3. Patient is participating in an ongoing clinical trial that might, in the investigator's opinion, influence the assessment for SPACE study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patients experiencing symptoms (previous 24 hours) and insufficient physical activity levels (previous month) despite being treated for COPD in real life setting.
Délai: Day 1
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and physical activity level (YPAS questionnaire) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and HRQoL (CAT) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and HRQoL (CAT) on day 1
Délai: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Délai: Day 1
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florin D Mihaltan, MD,PhD, Institute Marius Nasta, Bucharest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5970R00006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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