Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoms and Physical Activity in COPD Patients in Europe (SPACE)

29 september 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
An observational, multinational, cross sectional study to describe 24-hs symptoms, physical activity and their relationship in stable COPD patients in Europe

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The study is a multi-centre, multi country, observational prospective cross sectional study to determine the prevalence and severity of early morning, day and night-time symptoms and physical activity patterns and to evaluate their correlation between each other and with disease severity, adherence to respiratory medications, direct costs and PROs in patients with stable COPD in Europe.

Approximately 2000 patients will be enrolled in convenient sites in several (9-12) selected countries.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Male and female ambulatory patients aged over 40 years diagnosed with stable COPD according 2013 GOLD criteria

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 40 years or older.
  2. Patient has diagnosis of COPD for 1 year or more.
  3. Patient has at least one spirometry with COPD criteria, fixed ratio <0.70 post BD, in previous 12 months
  4. Patient is a current smoker or an ex-smoker with a smoking history of ≥ 10 pack- years.
  5. Stable patients, as stated in medical records or patient reports during visit, defined as: without exacerbation treatment at study visit neither in the previous 2 months, and without changes in maintenance COPD treatment regimen over the preceding 2 months (avoid first consult patient)
  6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and comprehend and complete the questionnaires required by the protocol
  7. After full explanation, patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has diagnosis of sleep apnea syndrome or other chronic respiratory disease different from chronic obstructive diseases. (except for non-idiopathic pulmonary fibrosis and ACOS, only if the main diagnosis is COPD)
  2. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to complete questionnaires or participate in this study
  3. Patient is participating in an ongoing clinical trial that might, in the investigator's opinion, influence the assessment for SPACE study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients experiencing symptoms (previous 24 hours) and insufficient physical activity levels (previous month) despite being treated for COPD in real life setting.
Tijdsspanne: Day 1
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and physical activity level (YPAS questionnaire) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and HRQoL (CAT) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and HRQoL (CAT) on day 1
Tijdsspanne: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Tijdsspanne: Day 1
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Florin D Mihaltan, MD,PhD, Institute Marius Nasta, Bucharest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D5970R00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren