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Symptoms and Physical Activity in COPD Patients in Europe (SPACE)

2017년 9월 29일 업데이트: AstraZeneca
An observational, multinational, cross sectional study to describe 24-hs symptoms, physical activity and their relationship in stable COPD patients in Europe

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The study is a multi-centre, multi country, observational prospective cross sectional study to determine the prevalence and severity of early morning, day and night-time symptoms and physical activity patterns and to evaluate their correlation between each other and with disease severity, adherence to respiratory medications, direct costs and PROs in patients with stable COPD in Europe.

Approximately 2000 patients will be enrolled in convenient sites in several (9-12) selected countries.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male and female ambulatory patients aged over 40 years diagnosed with stable COPD according 2013 GOLD criteria

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 40 years or older.
  2. Patient has diagnosis of COPD for 1 year or more.
  3. Patient has at least one spirometry with COPD criteria, fixed ratio <0.70 post BD, in previous 12 months
  4. Patient is a current smoker or an ex-smoker with a smoking history of ≥ 10 pack- years.
  5. Stable patients, as stated in medical records or patient reports during visit, defined as: without exacerbation treatment at study visit neither in the previous 2 months, and without changes in maintenance COPD treatment regimen over the preceding 2 months (avoid first consult patient)
  6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and comprehend and complete the questionnaires required by the protocol
  7. After full explanation, patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has diagnosis of sleep apnea syndrome or other chronic respiratory disease different from chronic obstructive diseases. (except for non-idiopathic pulmonary fibrosis and ACOS, only if the main diagnosis is COPD)
  2. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to complete questionnaires or participate in this study
  3. Patient is participating in an ongoing clinical trial that might, in the investigator's opinion, influence the assessment for SPACE study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of patients experiencing symptoms (previous 24 hours) and insufficient physical activity levels (previous month) despite being treated for COPD in real life setting.
기간: Day 1
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and physical activity level (YPAS questionnaire) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and HRQoL (CAT) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and HRQoL (CAT) on day 1
기간: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
기간: Day 1
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Florin D Mihaltan, MD,PhD, Institute Marius Nasta, Bucharest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D5970R00006

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