Symptoms and Physical Activity in COPD Patients in Europe (SPACE)
2017年9月29日 更新者:AstraZeneca
An observational, multinational, cross sectional study to describe 24-hs symptoms, physical activity and their relationship in stable COPD patients in Europe
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The study is a multi-centre, multi country, observational prospective cross sectional study to determine the prevalence and severity of early morning, day and night-time symptoms and physical activity patterns and to evaluate their correlation between each other and with disease severity, adherence to respiratory medications, direct costs and PROs in patients with stable COPD in Europe.
Approximately 2000 patients will be enrolled in convenient sites in several (9-12) selected countries.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Iasi、ルーマニア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Male and female ambulatory patients aged over 40 years diagnosed with stable COPD according 2013 GOLD criteria
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 40 years or older.
- Patient has diagnosis of COPD for 1 year or more.
- Patient has at least one spirometry with COPD criteria, fixed ratio <0.70 post BD, in previous 12 months
- Patient is a current smoker or an ex-smoker with a smoking history of ≥ 10 pack- years.
- Stable patients, as stated in medical records or patient reports during visit, defined as: without exacerbation treatment at study visit neither in the previous 2 months, and without changes in maintenance COPD treatment regimen over the preceding 2 months (avoid first consult patient)
- Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and comprehend and complete the questionnaires required by the protocol
- After full explanation, patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patient has diagnosis of sleep apnea syndrome or other chronic respiratory disease different from chronic obstructive diseases. (except for non-idiopathic pulmonary fibrosis and ACOS, only if the main diagnosis is COPD)
- An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to complete questionnaires or participate in this study
- Patient is participating in an ongoing clinical trial that might, in the investigator's opinion, influence the assessment for SPACE study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients experiencing symptoms (previous 24 hours) and insufficient physical activity levels (previous month) despite being treated for COPD in real life setting.
時間枠:Day 1
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and physical activity level (YPAS questionnaire) on day 1
時間枠:Day 1
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Day 1
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• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
時間枠:Day 1
|
Day 1
|
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
時間枠:Day 1
|
Day 1
|
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
時間枠:Day 1
|
Day 1
|
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and HRQoL (CAT) on day 1
時間枠:Day 1
|
Day 1
|
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
時間枠:Day 1
|
Day 1
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• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
時間枠:Day 1
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Day 1
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• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
時間枠:Day 1
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Day 1
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• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
時間枠:Day 1
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Day 1
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• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and HRQoL (CAT) on day 1
時間枠:Day 1
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Day 1
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• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
時間枠:Day 1
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Florin D Mihaltan, MD,PhD、Institute Marius Nasta, Bucharest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mihaltan F, Rajnoveanu RM, Arghir OC, Alecu S, Postolache PA. High 24-Hour Respiratory Symptoms and Low Physical Activity in the Stable COPD Romanian Cohort of SPACE Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Sep 6;16:2533-2544. doi: 10.2147/COPD.S321197. eCollection 2021.
- De Bontridder S, Corhay JL, Haenebalcke C, Fievet F, Etienne I, Vanderhelst E. Correlation of symptoms and physical activity level in chronic obstructive pulmonary disease patients: results from the observational SPACE study. Acta Clin Belg. 2022 Jun;77(3):671-678. doi: 10.1080/17843286.2021.1950419. Epub 2021 Jul 12.
- Mihaltan F, Adir Y, Antczak A, Porpodis K, Radulovic V, Pires N, de Vries GJ, Horner A, De Bontridder S, Chen Y, Shavit A, Alecu S, Adamek L. Importance of the relationship between symptoms and self-reported physical activity level in stable COPD based on the results from the SPACE study. Respir Res. 2019 May 14;20(1):89. doi: 10.1186/s12931-019-1053-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5970R00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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