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Symptoms and Physical Activity in COPD Patients in Europe (SPACE)

29 de septiembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
An observational, multinational, cross sectional study to describe 24-hs symptoms, physical activity and their relationship in stable COPD patients in Europe

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The study is a multi-centre, multi country, observational prospective cross sectional study to determine the prevalence and severity of early morning, day and night-time symptoms and physical activity patterns and to evaluate their correlation between each other and with disease severity, adherence to respiratory medications, direct costs and PROs in patients with stable COPD in Europe.

Approximately 2000 patients will be enrolled in convenient sites in several (9-12) selected countries.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Iasi, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male and female ambulatory patients aged over 40 years diagnosed with stable COPD according 2013 GOLD criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 40 years or older.
  2. Patient has diagnosis of COPD for 1 year or more.
  3. Patient has at least one spirometry with COPD criteria, fixed ratio <0.70 post BD, in previous 12 months
  4. Patient is a current smoker or an ex-smoker with a smoking history of ≥ 10 pack- years.
  5. Stable patients, as stated in medical records or patient reports during visit, defined as: without exacerbation treatment at study visit neither in the previous 2 months, and without changes in maintenance COPD treatment regimen over the preceding 2 months (avoid first consult patient)
  6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and comprehend and complete the questionnaires required by the protocol
  7. After full explanation, patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has diagnosis of sleep apnea syndrome or other chronic respiratory disease different from chronic obstructive diseases. (except for non-idiopathic pulmonary fibrosis and ACOS, only if the main diagnosis is COPD)
  2. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the patient's ability to complete questionnaires or participate in this study
  3. Patient is participating in an ongoing clinical trial that might, in the investigator's opinion, influence the assessment for SPACE study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients experiencing symptoms (previous 24 hours) and insufficient physical activity levels (previous month) despite being treated for COPD in real life setting.
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and physical activity level (YPAS questionnaire) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and HRQoL (CAT) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between 24 hours symptoms (Exact, EMSCI & NiSCI questionnaires) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and adherence to respiratory medication (SRSI for patients and inhalers technique assessed by investigators) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and disease classification (By GOLD recommendation) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and level of dyspnea level (mMRC) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and HRQoL (CAT) on day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
• Relationship between physical activity levels (YPAS questionnaire) and history of exacerbations (By GOLD definition) in last 12 months
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Florin D Mihaltan, MD,PhD, Institute Marius Nasta, Bucharest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5970R00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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