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Évaluation objective de l'activité physique pendant la chimiothérapie du cancer du sein

30 juin 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de mesurer objectivement l'activité physique, le temps de sédentarité et le sommeil à l'aide du bracelet Fitbit Charge HR. 50 patientes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et envisagent de commencer une chimiothérapie seront invitées à participer à cette étude, et nous mesurerons la qualité de vie générale et spécifique au sein à l'aide des mesures du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pendant 3 à 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Description détaillée

Plus de 3,1 millions de femmes vivent actuellement avec un diagnostic de cancer du sein aux États-Unis (États-Unis), ce qui représente 41 % de toutes les femmes survivantes du cancer aux États-Unis. L'augmentation du taux de survie au cancer du sein a nécessité une réorientation des soins contre le cancer vers le développement d'interventions permettant aux patientes d'améliorer leur qualité de vie, et peut-être leur pronostic, pendant et après le traitement. Parmi les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce (I ou II), environ 40 % recevront une chimiothérapie. Parmi les femmes diagnostiquées avec un stade avancé (III ou IV), environ 75 % recevront une chimiothérapie. La chimiothérapie adjuvante est associée à de nombreux effets secondaires, notamment la fatigue, les nausées, les troubles du sommeil, la diminution de l'activité et la prise de poids. Les femmes recevant une chimiothérapie gagnent en moyenne de 2,5 à 6,2 kg pendant le traitement. La prise de poids augmente le risque de récidive et de mortalité du cancer du sein, ainsi que les maladies cardiovasculaires, le diabète et les deuxièmes cancers primitifs. L'activité physique atténue ou réduit les effets secondaires à court et à long terme de la chimiothérapie, y compris la prise de poids, et restaure le fonctionnement physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. De plus, des essais contrôlés randomisés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont montré que l'ajout d'exercices aux programmes de chimiothérapie peut améliorer les résultats du cancer du sein.

Bien qu'il y ait de nombreux avantages à pratiquer une activité physique pendant les traitements contre le cancer, les niveaux d'activité diminuent généralement tout au long du traitement. Les recherches existantes se sont appuyées sur les niveaux d'activité autodéclarés, ce qui est une mauvaise mesure des activités de faible intensité et ne peut capturer qu'un instantané périodique des niveaux d'activité. Cette étude fournira des données objectives sur l'activité physique pour l'ensemble des traitements de chimiothérapie du patient. Ces données approfondies fourniront une nouvelle perspective sur les modèles de niveaux d'activité et aideront à déterminer s'il y a des moments critiques où intervenir pour prévenir le déclin de l'activité physique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes potentiellement éligibles qui envisagent de commencer une chimiothérapie pour le cancer du sein seront identifiées par la Clinique de soins du sein. Notre calcul de puissance est basé sur la proportion de patients qui terminent avec succès l'étude, définie comme ≥ 70 % des participants portant le Fitbit et complétant l'évaluation de suivi post-chimiothérapie. En utilisant un test binomial unilatéral à 1 échantillon avec α = 0,05, 50 patients, une proportion de réussite attendue de 70 %, nous aurons 80 % de puissance pour rejeter l'hypothèse nulle si 53 % ou moins de participants terminent avec succès le protocole. En d'autres termes, l'intervention sera considérée comme réalisable si 27 participants ou plus complètent le protocole.

La description

Critère d'intégration:

ont reçu un diagnostic de cancer du sein
envisagez de commencer une chimiothérapie pour le cancer du sein à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
être capable de parler et de lire l'anglais, ou avoir un membre de la famille ou un ami qui peut aider à traduire et à répondre aux enquêtes en anglais
être capable de marcher sans aide
être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par courrier électronique et d'avoir un accès régulier à Internet

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les personnes qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais à moins d'avoir un ami ou un membre de la famille qui peut aider à traduire et à remplir des enquêtes sur la qualité de vie en anglais. De plus, le Fitbit® nécessite la capacité de se connecter à Internet et de saisir des données sur un site Web. Par conséquent, nous exclurons les patients n'ayant pas d'accès régulier à Internet ou qui ne sont pas en mesure de remplir des formulaires sur le Web ou de naviguer sur des sites Web. Nous exclurons les patients incapables de marcher sans aide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhérence Délai: 9 mois	L'adhésion, définie au pourcentage de semaines pendant lesquelles un participant synchronise avec succès son Fitbit au moins une fois par semaine au cours de l'étude, sera rapportée sous la forme d'une estimation ponctuelle et d'un intervalle de confiance à 95 %.	9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie - Fonction physique Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire sur le fonctionnement physique PROMIS au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Anxiété Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire d'anxiété PROMIS au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Dépression Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire PROMIS sur la dépression au départ, au milieu de la chimiothérapie (ce moment est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Fatigue Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire de fatigue PROMIS au départ, au milieu de la chimiothérapie (ce moment est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Préoccupations générales sur la cognition appliquée Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	La moyenne de la cognition appliquée PROMIS concerne les scores du questionnaire au départ, à mi-chemin de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Rôles sociaux Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire sur les rôles sociaux PROMIS au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Aptitudes cognitives appliquées Délai: 12 mois à compter du début de la chimiothérapie	Moyenne des scores du questionnaire PROMIS sur les capacités cognitives appliquées au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), fin de la chimiothérapie , et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	12 mois à compter du début de la chimiothérapie
Qualité de vie - Troubles du sommeil Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Troubles liés au sommeil Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Interférence de la douleur Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne des scores du questionnaire d'interférence de la douleur PROMIS au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de la chimiothérapie, et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie - Exercice Vital Sign Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	Moyenne du signe vital de l'exercice (un patient a rapporté une mesure du nombre moyen de minutes d'activité physique modérée ou plus intense par semaine) au départ, à mi-chemin de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient est sur un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie seront signalés.	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Taille du corps Délai: Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.	L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé au départ, au milieu de la chimiothérapie (ce point dans le temps est variable en fonction du type de médicament, par exemple, si le patient suit un régime de 24 semaines, le point médian serait distribué à la semaine 12), à la fin de chimiothérapie et à 6 mois après la chimiothérapie.	Au départ, à mi-parcours de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

157512
15-17054 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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