Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení fyzické aktivity během chemoterapie rakoviny prsu

30. června 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je prospektivní observační studie navržená ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti objektivního měření fyzické aktivity, sedavého času a spánku pomocí náramku Fitbit Charge HR. K účasti na této studii bude pozváno 50 pacientek, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a plánují zahájit chemoterapii, a my budeme měřit obecnou a pro prsa specifickou kvalitu života pomocí měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) po dobu 3-6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než 3,1 milionu žen v současnosti žije ve Spojených státech (USA) s diagnózou rakoviny prsu, což představuje 41 % všech žen, které v USA přežily rakovinu. Zvýšená míra přežití rakoviny prsu si vyžádala posun v péči o rakovinu směrem k rozvoji intervencí, které umožní pacientkám zlepšit kvalitu života a možná i prognózu během léčby a po ní. Mezi ženami s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu (I nebo II) bude asi 40 % léčeno chemoterapií. Mezi ženami s diagnózou pozdního stadia (III nebo IV) bude asi 75 % léčeno chemoterapií. Adjuvantní chemoterapie je spojena s mnoha vedlejšími účinky, včetně únavy, nevolnosti, narušeného spánku, snížené aktivity a přibírání na váze. Ženy podstupující chemoterapii přiberou během terapie v průměru 2,5 až 6,2 kg. Zvýšení hmotnosti zvyšuje riziko recidivy a úmrtnosti rakoviny prsu, stejně jako kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a druhého primárního karcinomu. Fyzická aktivita zmírňuje nebo snižuje krátkodobé i dlouhodobé vedlejší účinky chemoterapie, včetně přibírání na váze, a obnovuje fyzické fungování u pacientek s rakovinou prsu. Navíc randomizované kontrolované studie u pacientek s rakovinou prsu ukázaly, že přidání cvičení k chemoterapeutickým programům může zlepšit výsledky rakoviny prsu.

Ačkoli existuje mnoho výhod, které přináší fyzická aktivita během léčby rakoviny, úroveň aktivity obvykle během léčby klesá. Stávající výzkum se spoléhal na úrovně aktivity, které si sami hlásili, což je špatné měřítko aktivit s nízkou intenzitou a může zachytit pouze periodický snímek úrovní aktivity. Tato studie poskytne objektivní údaje o fyzické aktivitě v celém rozsahu chemoterapie pacienta. Tyto podrobné údaje poskytnou nový pohled na vzorce úrovní aktivity a pomohou určit, zda existují kritické časy, kdy je třeba zasáhnout, aby se zabránilo poklesu fyzické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně způsobilé pacientky, které plánují zahájit chemoterapii rakoviny prsu, budou identifikovány prostřednictvím kliniky péče o prsa. Náš výpočet síly je založen na podílu pacientů, kteří úspěšně dokončili studii, definovanou jako ≥70 % účastníků, kteří nosí Fitbit a dokončili následné hodnocení po chemoterapii. Použitím 1stranného binomického testu s 1 vzorkem s α = 0,05, 50 pacientů, očekávaný podíl úspěšného dokončení 70 %, budeme mít 80% pravomoc zamítnout nulovou hypotézu, pokud 53 % nebo méně účastníků úspěšně dokončí protokol. Jinými slovy, intervence bude považována za proveditelnou, pokud 27 nebo více účastníků vyplní protokol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla jim diagnostikována rakovina prsu
  • plánuje zahájit chemoterapii rakoviny prsu na University of California, San Francisco (UCSF)
  • být schopen mluvit a číst anglicky nebo mít člena rodiny nebo přítele, který může pomoci s překladem a vyplňováním průzkumů v angličtině
  • umět chodit bez pomoci
  • být schopen procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme jednotlivce, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky, pokud nemají přítele nebo člena rodiny, kteří by jim pomohli s překladem a vyplňováním průzkumů kvality života v angličtině. Kromě toho Fitbit® vyžaduje možnost připojení k internetu a vkládání dat na webovou stránku, proto vyřadíme pacienty, kteří nemají pravidelný přístup k internetu nebo kteří nejsou schopni vyplňovat formuláře na webu nebo procházet webové stránky. Vyřadíme pacienty, kteří nemohou chodit bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 9 měsíců
Adherence, definovaná jako procento týdnů, kdy účastník úspěšně synchronizuje svůj Fitbit alespoň jednou týdně v průběhu studie, bude hlášena jako bodový odhad a 95% interval spolehlivosti.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre fyzického funkčního dotazníku PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), konec chemoterapie, a 6 měsíců po chemoterapii bude hlášeno
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre dotazníku úzkosti PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní na základě typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod bude rozdělen na týden 12), konec chemoterapie a Bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre dotazníku deprese PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), na konci chemoterapie a Bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – únava
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre únavového dotazníku PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní na základě typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod bude rozdělen na týden 12), konec chemoterapie a Bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života - obecné zájmy aplikovaného poznání
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr aplikované kognice PROMIS se obecně týká skóre dotazníku na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), na konci chemoterapie a bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – sociální role
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre dotazníku sociálních rolí PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod je variabilní na základě typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), konec chemoterapie, a 6 měsíců po chemoterapii bude hlášeno
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – aplikované kognitivní schopnosti
Časové okno: 12 měsíců od zahájení chemoterapie
Průměr skóre dotazníku aplikovaných kognitivních schopností PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), konec chemoterapie a bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
12 měsíců od zahájení chemoterapie
Kvalita života – poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre dotazníku PROMIS pro poruchy spánku na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), konec chemoterapie, a 6 měsíců po chemoterapii bude hlášeno
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre dotazníku PROMIS s poruchami souvisejícími se spánkem na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), na konci chemoterapie a bude hlášeno 6 měsíců po chemoterapii
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života – interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr skóre interference dotazníku bolesti PROMIS na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod je variabilní podle typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod by byl distribuován v týdnu 12), konec chemoterapie, a 6 měsíců po chemoterapii bude hlášeno
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Kvalita života - Cvičení Vitální Znamení
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Průměr vitálních znaků při cvičení (Pacient uvedl míru průměrného počtu minut střední nebo větší fyzické aktivity, které se za týden věnuje) na začátku, uprostřed chemoterapie (Tento časový bod se liší podle typu léku, např. je na 24týdenním režimu, střední bod bude distribuován v týdnu 12), bude hlášen konec chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Velikost těla
Časové okno: Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán na začátku, uprostřed chemoterapie (tento časový bod je variabilní na základě typu léku, například pokud je pacient na 24týdenním režimu, střední bod bude distribuován v týdnu 12), na konci chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii.
Výchozí stav, střední bod chemoterapie, konec chemoterapie a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 157512
  • 15-17054 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit