Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av fysisk aktivitet under kjemoterapi for brystkreft

30. juni 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av objektivt å måle fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvn ved hjelp av Fitbit Charge HR-armbåndet. 50 pasienter som har blitt diagnostisert med brystkreft og planlegger å starte kjemoterapi vil bli invitert til å delta i denne studien, og vi vil måle generell og brystspesifikk livskvalitet ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mål i 3-6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Over 3,1 millioner kvinner lever for tiden med en brystkreftdiagnose i USA (USA), som representerer 41 % av alle kvinnelige kreftoverlevere i USA. Den økte overlevelsesraten for brystkreft har nødvendiggjort et skifte i kreftomsorgen mot å utvikle intervensjoner for å styrke pasientene til å forbedre livskvaliteten, og kanskje prognosen, under og etter behandling. Blant kvinner diagnostisert med tidlig stadium (I eller II) brystkreft vil rundt 40 % få cellegift. Blant kvinner diagnostisert med sent stadium (III eller IV), vil rundt 75 % få kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi er assosiert med mange bivirkninger, inkludert tretthet, kvalme, forstyrret søvn, redusert aktivitet og vektøkning. Kvinner som får kjemoterapi øker i gjennomsnitt 2,5 til 6,2 kg under behandlingen. Vektøkning øker risikoen for tilbakefall og dødelighet av brystkreft, samt hjerte- og karsykdommer, diabetes og andre primære kreftformer. Fysisk aktivitet lindrer eller reduserer både kort- og langtidsbehandlingsbivirkninger av kjemoterapi, inkludert vektøkning, og gjenoppretter fysisk funksjon hos brystkreftpasienter. I tillegg har randomiserte kontrollerte studier på brystkreftpasienter vist at å legge til trening i cellegiftprogrammer kan forbedre brystkreftresultatene.

Selv om det er mange fordeler ved å delta i fysisk aktivitet under kreftbehandlinger, synker aktivitetsnivået vanligvis gjennom hele behandlingen. Eksisterende forskning har basert seg på selvrapporterte aktivitetsnivåer, som er et dårlig mål på lavintensive aktiviteter og kan bare fange et periodisk øyeblikksbilde av aktivitetsnivåer. Denne studien vil gi objektive fysiske aktivitetsdata på tvers av hele pasientens kjemoterapibehandlinger. Disse dybdedataene vil gi et nytt perspektiv på mønstrene for aktivitetsnivåer og bidra til å identifisere om det er kritiske tider for å gripe inn for å forhindre nedgang i fysisk aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielt kvalifiserte pasienter som planlegger å starte kjemoterapi for brystkreft vil bli identifisert gjennom Brystpleieklinikken. Kraftberegningen vår er basert på andelen pasienter som fullfører studien, definert som ≥70 % av deltakerne som bruker Fitbit og fullfører oppfølgingsvurderingen etter cellegift. Ved å bruke en 1-sidig 1-prøve binomial test med α = 0,05, 50 pasienter, en forventet vellykket fullføringsandel på 70 %, vil vi ha 80 % makt til å avvise nullhypotesen hvis 53 % eller færre deltakere fullfører protokollen. Med andre ord vil intervensjonen anses som mulig dersom 27 eller flere deltakere fullfører protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har blitt diagnostisert med brystkreft
  • planlegger å starte kjemoterapi for brystkreft ved University of California, San Francisco (UCSF)
  • kunne snakke og lese engelsk, eller ha et familiemedlem eller en venn som kan hjelpe til med å oversette og fylle ut spørreundersøkelser på engelsk
  • kunne gå uten hjelp
  • kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere på e-post og ha regelmessig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderer personer som ikke kan snakke eller lese engelsk med mindre de har en venn eller et familiemedlem som kan hjelpe til med å oversette og fullføre livskvalitetsundersøkelser på engelsk. I tillegg krever Fitbit® muligheten til å koble til Internett og legge inn data på et nettsted, derfor vil vi ekskludere pasienter uten vanlig tilgang til Internett eller som ikke kan fylle ut skjemaer på nettet eller navigere på nettsider. Vi vil ekskludere pasienter som ikke kan gå uten hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelse, definert som prosentandelen av ukene som en deltaker lykkes med å synkronisere Fitbiten sin minst én gang i uken i løpet av studien, vil bli rapportert som et punktestimat og 95 % konfidensintervall
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS-score for fysisk fungerende spørreskjema ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Angst
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS-score for angstspørreskjema ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapien, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS-score for depresjonsspørreskjema ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapien, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS tretthetsspørreskjemascore ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapien, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Anvendt kognisjon generelle bekymringer
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS anvendt kognisjon generelt gjelder spørreskjemascore ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Sosiale roller
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS sosiale roller spørreskjemascore ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Anvendte kognitive evner
Tidsramme: 12 måneder fra start av kjemoterapi
Gjennomsnitt av PROMIS-anvendte kognitive evner spørreskjemascore ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi , og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
12 måneder fra start av kjemoterapi
Livskvalitet - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjemascore ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS søvnrelaterte spørreskjemaskårer ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av PROMIS-score for smerteinterferens spørreskjema ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Livskvalitet - Tren Vital Sign
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Gjennomsnitt av treningens vitale tegn (en pasient rapporterte mål på gjennomsnittlig minutter med moderat eller større fysisk aktivitet de deltar i per uke) ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi vil bli rapportert.
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Kroppsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved baseline, midtpunkt av kjemoterapi (dette tidspunktet er variabelt basert på medikamenttype, for eksempel hvis pasienten er på et 24 ukers regime, vil midtpunktet fordeles ved uke 12), slutten av kjemoterapi, og 6 måneder etter kjemoterapi.
Grunnlinje, midtpunkt av kjemoterapi, slutt på kjemoterapi og 6 måneder etter endt kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 157512
  • 15-17054 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere