Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák kemoterápia során végzett fizikai aktivitás objektív értékelése

2020. június 30. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja a fizikai aktivitás, az ülőmunka és az alvás objektív mérésének megvalósíthatósága és elfogadhatósága a Fitbit Charge HR csuklópánt segítségével. 50 olyan beteget hívnak meg, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak és kemoterápia megkezdését tervezik, és általános és emlőspecifikus életminőséget fogunk mérni a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) mérésével. 3-6 hónapig a kemoterápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg több mint 3,1 millió nő él mellrákos diagnózissal az Egyesült Államokban (USA), ami az összes női rákot túlélő 41%-át jelenti az Egyesült Államokban. Az emlőrák megnövekedett túlélési aránya szükségessé tette a rákellátásban az olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek lehetővé teszik a betegek életminőségének és esetleg prognózisának javítását a kezelés alatt és után. A korai (I. vagy II.) stádiumú emlőrákban diagnosztizált nők körülbelül 40%-a kap kemoterápiát. A késői stádiumban (III vagy IV) diagnosztizált nők körülbelül 75%-a kap kemoterápiát. Az adjuváns kemoterápia számos mellékhatással jár, beleértve a fáradtságot, hányingert, alvászavarokat, csökkent aktivitást és súlygyarapodást. A kemoterápiában részesülő nők átlagosan 2,5-6,2 kg-ot híznak a kezelés alatt. A súlygyarapodás növeli a mellrák kiújulásának és halálozásának, valamint a szív- és érrendszeri betegségeknek, a cukorbetegségnek és a második elsődleges daganatos megbetegedéseknek a kockázatát. A fizikai aktivitás enyhíti vagy csökkenti a kemoterápia rövid és hosszú távú kezelési mellékhatásait, beleértve a súlygyarapodást is, és helyreállítja a mellrákos betegek fizikai működését. Ezenkívül az emlőrákos betegeken végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás a kemoterápiás programokhoz való hozzáadásával javíthatja a mellrák kimenetelét.

Bár a rákkezelés során számos előnnyel jár a fizikai aktivitás, az aktivitás szintje általában csökken a kezelés során. A meglévő kutatások a saját maguk által bejelentett aktivitási szintekre támaszkodtak, amelyek az alacsony intenzitású tevékenységek gyenge mérőszáma, és csak időszakos pillanatfelvételeket készíthet az aktivitási szintekről. Ez a tanulmány objektív fizikai aktivitási adatokat fog szolgáltatni a páciens kemoterápiás kezeléseinek teljes egészében. Ezek a mélyreható adatok új perspektívát adnak az aktivitási szintek mintázatairól, és segítenek azonosítani, hogy vannak-e olyan kritikus időszakok, amikor be kell avatkozni a fizikai aktivitás csökkenésének megakadályozása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon potenciálisan jogosult betegeket, akik emlőrák kemoterápiás kezelését tervezik, a Breast Care Clinic azonosítja. Teljesítményszámításunk azon betegek arányán alapul, akik sikeresen befejezték a vizsgálatot, azaz a Fitbitet viselő és a kemoterápia utáni utóvizsgálatot elvégző résztvevők ≥70%-a. Egyoldalas 1-mintás binomiális tesztet használva α = 0,05-tel, 50 beteg, a várható sikeres befejezés aránya 70%, akkor 80%-kal lesz lehetőségünk a nullhipotézis elutasítására, ha a résztvevők 53%-a vagy kevesebb sikeresen teljesíti a protokollt. Más szóval, a beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha 27 vagy több résztvevő teljesíti a protokollt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrákot diagnosztizáltak
  • emlőrák kemoterápiás kezelését tervezi a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF)
  • tudjon angolul beszélni és olvasni, vagy legyen családtagja vagy barátja, aki segíthet angol nyelvű kérdőívek fordításában és kitöltésében
  • segítség nélkül tudjon járni
  • képes legyen navigálni a webhelyeken, űrlapokat kitölteni az interneten, kommunikálni e-mailben, és rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat a személyeket, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni, kivéve, ha van olyan barátjuk vagy családtagjuk, aki segíthet az életminőséggel kapcsolatos felmérések angol nyelvű fordításában és kitöltésében. Ezen túlmenően a Fitbit® megköveteli az internethez való csatlakozás képességét és az adatok bevitelét egy webhelyen, ezért kizárjuk azokat a betegeket, akiknek nincs rendszeres internet-hozzáférésük, vagy akik nem tudnak űrlapokat kitölteni vagy webhelyeken navigálni. Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem tudnak segítség nélkül járni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 9 hónap
Az adherencia, amelyet azon hetek százalékában határoznak meg, amikor a résztvevő a vizsgálat során hetente legalább egyszer sikeresen szinkronizálja Fitbitjét, pontbecslésként és 95%-os konfidencia intervallumként lesz jelentve.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS fizikai működési kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS szorongásos kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség - Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS depressziós kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség - Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS fáradtsági kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Az alkalmazott megismerés általános aggályai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS által alkalmazott kogníció általános átlaga a kérdőíves pontszámokra vonatkozik a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontján (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), kemoterápia, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Társadalmi szerepek
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS társadalmi szerepek kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpontot a 12. héten osztják el), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Alkalmazott kognitív képességek
Időkeret: 12 hónappal a kemoterápia kezdetétől számítva
A PROMIS által alkalmazott kognitív képességek kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
12 hónappal a kemoterápia kezdetétől számítva
Életminőség – alvászavar
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS alvászavar kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Az alvással összefüggő károsodás
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS alvással összefüggő károsodás kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. hétre kerül felosztásra), kemoterápia, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Fájdalom interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A PROMIS fájdalom-interferencia kérdőív pontszámainak átlaga a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontja (Ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), a kemoterápia vége, és 6 hónappal a kemoterápia után beszámolnak
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Életminőség – Gyakorlat Vital Sign
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A testmozgás életjelének átlaga (a páciens a heti mérsékelt vagy nagyobb fizikai aktivitás perceinek átlagos mértékéről számolt be) a kemoterápia kiindulási pontjában, a kemoterápia felénél (ez az időpont a gyógyszer típusától függően változik, például ha a beteg 24 hetes kezelés alatt áll, a középpontot a 12. héten osztják ki), a kemoterápia végét és a kemoterápia utáni 6 hónapot jelentik.
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
Testméret
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.
A testtömegindexet (BMI) a kiinduláskor, a kemoterápia felezőpontján számítják ki (ez az időpont a gyógyszer típusától függően változó, például ha a beteg 24 hetes kezelést kap, a középpont a 12. héten kerül elosztásra), kemoterápia után és 6 hónappal a kemoterápia után.
Kiindulási állapot, a kemoterápia felezőpontja, a kemoterápia vége és a kemoterápia befejezését követő 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 157512
  • 15-17054 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel